製品名 ピロキシカム坐剤20mg「JG」

一般名
Piroxicam
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >NSAIDs(オキシカム系)
価格
20mg1個:20円/個

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の鎮痛、消炎

    • 関節リウマチ
    • 変形性関節症
    • 腰痛症
    • 肩関節周囲炎
    • 頸肩腕症候群

用法・用量

  • 通常、成人にはピロキシカムとして20mgを1日1回直腸内に挿入する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 消化性潰瘍のある患者(ただし、「1.慎重投与」(2)の項参照)[消化性潰瘍を悪化させることがある。]
  • 重篤な血液の異常のある患者[血液の異常を悪化させることがある。]
  • 重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある。]
  • 重篤な腎障害のある患者[腎障害を悪化させることがある。]
  • 重篤な心機能不全のある患者[心機能障害を悪化させることがある。]
  • 重篤な高血圧症のある患者[高血圧症を悪化させることがある。]
  • 妊娠末期の患者(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」(2)の項参照)
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作を誘発又は再発させることがある。]
  • リトナビルを投与中の患者(「3.相互作用」(1)の項参照)
  • 直腸炎、直腸出血又は痔疾のある患者[直腸炎、直腸出血又は痔疾を悪化させることがある。]
副作用
(頻度不明)
消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある)、吐血、下血等の胃腸出血
消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある)、吐血、下血等の胃腸出血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、潮紅、血管浮腫、呼吸困難等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、骨髄機能抑制
再生不良性貧血、骨髄機能抑制があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全、ネフローゼ症候群
急性腎不全、ネフローゼ症候群を起こすことがあるので、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発させることがある。]
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。]
血液の異常又はその既往歴のある患者[血液の異常を悪化又は再発させることがある。]
出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがある。]
肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させることがある。]
腎障害又はその既往歴のある患者[腎障害を悪化又は再発させることがある。]
心機能障害のある患者[水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。]
高血圧症のある患者[水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。]
過敏症の既往歴のある患者
気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発させることがある。]
潰瘍性大腸炎の患者[病態を悪化させることがある。]
クローン病の患者[病態を悪化させることがある。]
高齢者(「2.重要な基本的注意」(1)の項参照)

重要な基本的注意

高齢者は穿孔を伴う消化性潰瘍、胃腸出血、浮腫等があらわれやすいので副作用の発現に特に注意し、必要最小限の投与にとどめるなど慎重に投与すること。
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮すること。
長期投与する場合には、定期的に臨床検査(尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等)を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
薬物療法以外の療法も考慮すること。
患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
小児に対する安全性は確立していないので、投与しないこと。

適用上の注意

投与経路
直腸内投与にのみ使用すること。
投与時
本剤はできるだけ排便後に投与すること。
本剤は1日最大20mgまでの投与とすること。
本剤の投与に際しては、その必要性を明確に把握し、少なくとも投与後2週間を目処に治療継続の再評価を行い、漫然と投与し続けることのないよう注意すること。[外国において、本剤が、他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に比較して、胃腸障害及び重篤な皮膚障害の発現率が高いとの報告がされている。](「2.重要な基本的注意」(3)の項参照)
腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群に対し本剤を用いる場合には、慢性期のみに投与すること。
本剤は、他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の治療効果が不十分と考えられる患者のみに投与すること。

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること(「2.重要な基本的注意」(1)の項参照)。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
動物実験(ラット)で周産期投与により分娩遅延が報告されているので、妊娠末期には投与しないこと。
母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること。
妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔の動脈管収縮が報告されている。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性試験
ピロキシカム坐剤20mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個(ピロキシカムとして20mg)を健康成人男子に空腹時直腸内投与して血漿中ピロキシカム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-168(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)
ピロキシカム坐剤20mg「JG」143.9±6.32.9±0.14.8±0.4
標準製剤
(坐剤、20mg)
145.3±10.32.7±0.14.7±0.2
(Mean±S.E.,n=12)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。