クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」、他

効能・効果

• 鉄欠乏性貧血

用法・用量

• クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

  • 通常成人は鉄として1日100～200mg（クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」　2～4錠）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」

  • 通常成人は鉄として1日100～200mg（クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」　1.2～2.4g）を1～2回に分けて食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 鉄欠乏状態にない患者〔過剰症を起こすおそれがあるので、過量投与にならないよう注意する。〕

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者〔病態を悪化させることがある。〕

発作性夜間血色素尿症の患者〔溶血を誘発し病態を悪化させることがある。〕

鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者〔過剰症を起こすおそれがある。〕

重要な基本的注意

本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

薬物動態

生物学的同等性試験

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」　2錠あるいはクエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」　1.2g（いずれも鉄として100mg）と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清鉄増加量を算出し、得られた薬物動態パラメータ（△AUC、△Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」

（n＝12、mean±S.E.）
△AUC＊ （μg・hr/dL） △Cmax （μg/dL） Tmax （hr） クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」 904.8±31.6 117.9±4.3 3.5±0.2 標準製剤 849.0±39.2 111.9±5.3 3.6±0.2
＊：△AUCは投与前値を下回らない点までを求めた。（△は投与前値に対する増加分）

クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」

（n＝12、mean±S.E.）
△AUC＊ （μg・hr/dL） △Cmax （μg/dL） Tmax （hr） クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」 856.5±38.9 110.6±6.2 3.9±0.2 標準製剤 876.7±47.8 113.3±6.4 4.0±0.2
＊：△AUCは投与前値を下回らない点までを求めた。（△は投与前値に対する増加分）

血清鉄濃度並びに△AUC、△Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」・クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3％「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸第一鉄ナトリウム錠・顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セフジニル	セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
キノロン系抗菌剤 塩酸シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、トスフロキサシントシル酸塩水和物、スパルフロキサシン等	抗菌剤の吸収を阻害することがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
テトラサイクリン系抗生物質	相互に吸収を阻害する。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
甲状腺ホルモン製剤 レボチロキシンナトリウム水和物、リオチロニンナトリウム等	チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
制酸剤	鉄の吸収を阻害することがある。	in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
タンニン酸を含有する食品	鉄の吸収を阻害するおそれがある。	in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐、上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、腹部膨満感
過敏症注）	発疹、そう痒感、光線過敏症
肝臓	AST（GOT）の上昇、ALT（GPT）の上昇、Al-Pの上昇等
精神神経系	頭痛、めまい
その他	倦怠感、浮腫

注）このような場合には投与を中止すること。