製品名 ニカルジピン塩酸塩錠10mg「日新」
ニカルジピン塩酸塩錠20mg「日新」
- 一般名
- Nicardipine Hydrochloride
- 薬効分類
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降圧薬＞Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)
- 価格
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10mg1錠：5.7円／錠
20mg1錠：5.7円／錠
- 製薬会社
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- 製造販売元：日新製薬株式会社
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効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
- 本態性高血圧症
用法・用量
- 通常成人には1回ニカルジピン塩酸塩として10～20mgを1日3回経口投与する。
- 禁忌
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【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 頭蓋内出血で止血が完成していないと推定される患者［出血が促進する可能性がある。］
- 脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者［頭蓋内圧が高まるおそれがある。］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
- 副作用
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- （頻度不明）
- 血小板減少
- 血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 肝機能障害、黄疸
- AST（GOT）・ALT（GPT）・γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 注意
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慎重投与
次の患者には慎重に投与すること
- 肝・腎機能障害のある患者［本剤は肝臓で代謝される。また、一般に重篤な腎機能障害のある患者では、降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。］
- 低血圧症の患者［血圧がさらに低下する可能性がある。］
- 緑内障の患者［血管拡張作用により眼圧の上昇を招くおそれがある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
- カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
- 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
適用上の注意
- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
高齢者への投与
- 高齢者に使用する場合は、低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。［一般的に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされている。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
- 妊婦等
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を避けること。［動物実験で、妊娠末期に投与すると出生児の体重が少なく、その後の体重増加も抑制された。］
- 授乳婦
- 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［動物実験で、乳汁中へ移行することが報告されている。］
小児等ヘの投与
- 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
薬物動態
- 生物学的同等性試験
- ニカルジピン塩酸塩錠10mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ニカルジピン塩酸塩として20mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-6
（ng・hr/mL）Cmax
（ng/mL）Tmax
（hr）T1/2
（hr）ニカルジピン塩酸塩錠10mg「日新」 50.1±6.6 27.7±3.9 1.1±0.2 1.0±0.7 標準製剤
（錠剤、10mg）50.9±5.6 26.2±3.0 1.2±0.2 1.2±0.9 （Mean±S.D.，n＝12）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- ニカルジピン塩酸塩錠20mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ニカルジピン塩酸塩として20mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-6
（ng・hr/mL）Cmax
（ng/mL）Tmax
（hr）T1/2
（hr）ニカルジピン塩酸塩錠20mg「日新」 50.75±7.43 33.59±6.68 0.59±0.12 1.48±0.37 標準製剤
（錠剤、20mg）49.68±6.19 32.85±6.33 0.63±0.13 1.46±0.31 （Mean±S.D.，n＝14）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- ニカルジピン塩酸塩錠10mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ニカルジピン塩酸塩として20mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
- 溶出挙動
- ニカルジピン塩酸塩錠10mg「日新」及びニカルジピン塩酸塩錠20mg「日新」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた塩酸ニカルジピン10mg錠又は塩酸ニカルジピン20mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
