製品名 カンデサルタン錠2mg「アメル」
カンデサルタン錠4mg「アメル」
カンデサルタン錠8mg「アメル」
カンデサルタン錠12mg「アメル」

一般名

カンデサルタン　シレキセチル

Candesartan Cilexetil

薬効分類

降圧薬

 ＞ARB

価格

2mg1錠：10.1円／錠
4mg1錠：10.5円／錠
8mg1錠：20.4円／錠
12mg1錠：25.8円／錠

製薬会社

• 製造販売元：共和薬品工業株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• カンデサルタン錠2mg「アメル」

• ＜錠2mgの場合＞

  • 高血圧症
  • 腎実質性高血圧症

  • 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合

    • 慢性心不全（軽症～中等症）

• カンデサルタン錠4mg「アメル」

• ＜錠4mgの場合＞

  • 高血圧症
  • 腎実質性高血圧症

  • 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合

    • 慢性心不全（軽症～中等症）

• カンデサルタン錠8mg「アメル」

• ＜錠8mgの場合＞

  • 高血圧症
  • 腎実質性高血圧症

  • 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合

    • 慢性心不全（軽症～中等症）

• カンデサルタン錠12mg「アメル」

• ＜錠12mgの場合＞

  • 高血圧症
  • 腎実質性高血圧症

用法・用量

• カンデサルタン錠2mg「アメル」

• ＜錠2mgの場合＞

  • 高血圧症

    • 成人

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

    • 小児

      • 通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして0.05～0.3mg/kgを経口投与する。
      • 通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。

  • 腎実質性高血圧症

    • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

  • 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合

    • 慢性心不全（軽症～中等症）

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量できる。なお、原則として、アンジオテンシン変換酵素阻害剤以外による基礎治療は継続すること。

• カンデサルタン錠4mg「アメル」

• ＜錠4mgの場合＞

  • 高血圧症

    • 成人

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

    • 小児

      • 通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして0.05～0.3mg/kgを経口投与する。
      • 通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。

  • 腎実質性高血圧症

    • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

  • 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合

    • 慢性心不全（軽症～中等症）

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量できる。なお、原則として、アンジオテンシン変換酵素阻害剤以外による基礎治療は継続すること。

• カンデサルタン錠8mg「アメル」

• ＜錠8mgの場合＞

  • 高血圧症

    • 成人

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

    • 小児

      • 通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして0.05～0.3mg/kgを経口投与する。
      • 通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。

  • 腎実質性高血圧症

    • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

  • 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合

    • 慢性心不全（軽症～中等症）

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量できる。なお、原則として、アンジオテンシン変換酵素阻害剤以外による基礎治療は継続すること。

• カンデサルタン錠12mg「アメル」

• ＜錠12mgの場合＞

  • 高血圧症

    • 成人

      • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

    • 小児

      • 通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして0.05～0.3mg/kgを経口投与する。
      • 通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。

  • 腎実質性高血圧症

    • 通常、成人には1日1回カンデサルタン　シレキセチルとして2mgから経口投与を開始し、必要に応じ8mgまで増量する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

• アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。］（「重要な基本的注意」の項参照）

副作用

（頻度不明）

血管浮腫

顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック、失神、意識消失

ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿剤投与中あるいは心不全の患者では少量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。

急性腎障害

急性腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高カリウム血症

重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

無顆粒球症

無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症

筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

低血糖

低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）

高カリウム血症の患者（「重要な基本的注意」の項参照）

腎障害のある患者［過度の降圧により腎機能が悪化するおそれがあり、また、慢性心不全の臨床試験において、腎障害の合併が腎機能低下発現の要因であったことから、1日1回2mgから投与を開始するなど慎重に投与すること。］（「小児等への投与」の項参照）

肝障害のある患者［肝機能が悪化するおそれがある。また、活性代謝物カンデサルタンのクリアランスが低下することが推定されているため、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。］

薬剤過敏症の既往歴のある患者

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

高血圧症及び慢性心不全共通

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。

アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m²未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。

降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

手術前24時間は投与しないことが望ましい（アンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン－アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある）。

高血圧症の場合

本剤の投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、少量より開始し、増量する場合は血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。（「重大な副作用」の項参照）

血液透析中の患者

厳重な減塩療法中の患者

利尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）

低ナトリウム血症の患者

腎障害のある患者

心不全の患者

慢性心不全の場合

通常、ジギタリス製剤、利尿剤等と併用する。なお、本剤の単独投与での有用性は確立していない。

NYHA心機能分類IVの慢性心不全患者に対する本剤の有用性は確立していない（使用経験が少ない）。

大動脈弁狭窄症又は閉塞性肥大型心筋症のある患者は過度の血圧低下を来すと、症状が悪化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。

本剤の投与により、急激な血圧低下、腎機能低下あるいは貧血を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、血圧、腎機能、貧血の指標（ヘモグロビン等）及び患者の状態を十分に観察しながら投与を開始し、慎重に増量すること。（「重大な副作用」の項参照）

血液透析中の患者

厳重な減塩療法中の患者

利尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）

低ナトリウム血症の患者

腎障害のある患者

低血圧の患者

NYHA心機能分類III等の比較的重症度の高い慢性心不全患者

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

用法用量に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠2mg「アメル」

高血圧症の場合

小児に投与する場合には、成人の用量を超えないこと。

慢性心不全の場合

投与開始時の収縮期血圧が120mmHg未満の患者、腎障害を伴う患者、利尿剤を併用している患者、心不全の重症度の高い患者には、2mg/日から投与を開始すること。2mg/日投与は、低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので4週間を超えて行わないこと。

本剤の投与により、一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、初回投与時、及び4mg/日、8mg/日への増量時には、血圧等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

用法用量に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠4mg「アメル」

高血圧症の場合

小児に投与する場合には、成人の用量を超えないこと。

慢性心不全の場合

投与開始時の収縮期血圧が120mmHg未満の患者、腎障害を伴う患者、利尿剤を併用している患者、心不全の重症度の高い患者には、2mg/日から投与を開始すること。2mg/日投与は、低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので4週間を超えて行わないこと。

本剤の投与により、一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、初回投与時、及び4mg/日、8mg/日への増量時には、血圧等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

用法用量に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠8mg「アメル」

高血圧症の場合

小児に投与する場合には、成人の用量を超えないこと。

慢性心不全の場合

投与開始時の収縮期血圧が120mmHg未満の患者、腎障害を伴う患者、利尿剤を併用している患者、心不全の重症度の高い患者には、2mg/日から投与を開始すること。2mg/日投与は、低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので4週間を超えて行わないこと。

本剤の投与により、一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、初回投与時、及び4mg/日、8mg/日への増量時には、血圧等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

用法用量に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠12mg「アメル」

高血圧症の場合

小児に投与する場合には、成人の用量を超えないこと。

効能効果に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠2mg「アメル」

慢性心不全の場合

アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず、本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性、並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。

効能効果に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠4mg「アメル」

慢性心不全の場合

アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず、本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性、並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。

効能効果に関連する使用上の注意

カンデサルタン錠8mg「アメル」

慢性心不全の場合

アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず、本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性、並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。

高齢者への投与

高齢者では患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。［妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。］

授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみに本剤を投与した場合、いずれも300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児又は乳児（1歳未満）に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験が少ない）。

糸球体ろ過量（GFR）が30mL/min/1.73m²未満の小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態（発熱、脱水）の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。（「慎重投与」の項（3）及び「相互作用」の項参照）

薬物動態

＜生物学的同等性試験＞

カンデサルタン錠4mg「アメル」及びカンデサルタン錠12mg「アメル」と各標準製剤について、下記のとおりクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中カンデサルタン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

また、カンデサルタン錠2mg「アメル」及びカンデサルタン錠8mg「アメル」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日　薬食審査発0229第10号）」に基づき、錠2mgはカンデサルタン錠4mg「アメル」を、錠8mgはカンデサルタン錠12mg「アメル」をそれぞれ標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

＼ 標準製剤 試験投与量 カンデサルタン錠4mg「アメル」 錠剤、4mg それぞれ1錠（カンデサルタン　シレキセチルとして4mg） カンデサルタン錠12mg「アメル」 錠剤、12mg それぞれ1錠（カンデサルタン　シレキセチルとして12mg）

＼ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC（0→30）（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） カンデサルタン錠4mg「アメル」 469.80±115.07 45.76±13.10 4.65±1.16 8.41±1.68 標準製剤 （錠剤、4mg） 458.13±100.89 44.23±14.88 4.38±1.30 8.75±3.03

（Mean±S.D.，n＝20）

＼ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC（0→30）（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） カンデサルタン錠12mg「アメル」 1334.46±242.95 128.99±31.49 4.63±1.15 7.67±2.17 標準製剤 （錠剤、12mg） 1320.50±218.21 124.62±38.79 5.00±1.00 7.35±1.84

（Mean±S.D.，n＝20）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

＜溶出挙動＞

カンデサルタン錠2mg「アメル」・錠4mg「アメル」・錠8mg「アメル」・錠12mg「アメル」は、日本薬局方医薬品各条に定められたカンデサルタン　シレキセチル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。