製品名 イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「サワイ」
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「サワイ」

一般名
Ifenprodil Tartrate
薬効分類
中枢神経薬(その他)
 >脳梗塞治療薬
価格
10mg1錠:5.6円/錠
20mg1錠:5.8円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善

用法・用量

  • イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「サワイ」

    • 通常成人には、1回2錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)を1日3回毎食後経口投与する。
  • イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「サワイ」

    • 通常成人には、1回1錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)を1日3回毎食後経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

脳梗塞発作直後の患者〔脳内盗血現象を起こすおそれがある。〕
低血圧のある患者〔血圧低下を増強するおそれがある。〕
心悸亢進のある患者〔心機能を亢進させるおそれがある。〕
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
生物学的同等性試験
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血清中イフェンプロジル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
AUC0-8hr
(ng・hr/mL)
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「サワイ」1.28±0.191.7±0.82.4±1.04.46±0.59
標準製剤(錠剤、20mg)1.37±0.241.4±0.42.4±0.94.38±0.99
(Mean±S.D.)
血清中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。