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ソファルコン細粒10%「サワイ」、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
  • 胃潰瘍

用法・用量

  • 通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌 

注意 

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
生物学的同等性試験
ソファルコン細粒10%「サワイ」
ソファルコン細粒10%「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1g(ソファルコンとして100mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1g投与時の薬物動態パラメータ
Cmax(μg/mL)Tmax(hr)AUC0-24hr(μg・hr/mL)
ソファルコン細粒10%「サワイ」0.44±0.161.1±0.31.02±0.37
標準製剤(細粒、10%)0.45±0.190.9±0.31.05±0.35
(Mean±S.D.)
ソファルコン細粒20%「サワイ」
ソファルコン細粒20%「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ0.5g(ソファルコンとして100mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤0.5g投与時の薬物動態パラメータ
Cmax(μg/mL)Tmax(hr)AUC0-8hr(μg・hr/mL)
ソファルコン細粒20%「サワイ」0.54±0.191.0±0.20.91±0.38
標準製剤(細粒、20%)0.58±0.201.0±0.20.93±0.43
(Mean±S.D.)
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
細粒10%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

重大な副作用 

(頻度不明)
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

頻度不明
過敏症注)発疹
消化器便秘、口渇、胸やけ

注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

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