製品名 ムコソルバンL錠45mg

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一般名
Ambroxol Hydrochloride
薬効分類
鎮咳・去痰薬
 >去痰薬
価格
45mg1錠:47.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患の去痰

    • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

用法・用量

  • 通常、成人には1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として45mg)を1日1回経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

適用上の注意

服用時
本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。[割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがある。]
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。なお、減量が必要な場合には、他の剤形(徐放性製剤を除く)を使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

薬物動態

生物学的同等性試験
健康成人男性にアンブロキソール塩酸塩として45mgを含有する本剤(ムコソルバンL錠45mg)1錠とムコソルバンLカプセル45mg1カプセルを、無作為割付け、2剤2期クロスオーバー法により絶食(n=18)又は食後(n=20)単回経口投与した。血漿中アンブロキソール未変化体濃度を測定し、薬物動態パラメータ(AUCt及びCmax)について統計解析を行った結果、対数値の平均値の差の90%信頼区間は、いずれの摂食条件でもすべて生物学的同等性の判定基準log(0.80)~log(1.25)の範囲内であることから両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中アンブロキソール未変化体濃度の薬物動態パラメータ
AUCt(ng・h/mL)Cmax(ng/mL)tmax(h)t1/2(h)
絶食本剤(n=18)579.462±166.83928.985±7.0276.012.149±3.368
Lカプセル(n=18)645.866±234.57427.641±6.8544.011.531±3.051
食後本剤(n=20)689.543±237.71835.256±10.0696.012.178±2.835
Lカプセル(n=20)697.838±219.15730.955±9.1406.013.384±5.355
(#:平均値±標準偏差、*:中央値)
図 血漿中アンブロキソール未変化体濃度(前図:絶食、後図:食後)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
吸収(参考)
健康成人男性にムコソルバンLカプセル45mgを単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は、投与後6~8時間でピークに到達し半減期は10~11時間であり、その後比較的速やかに減少した。
連続的に5日間経口投与したときの血漿中未変化体濃度の推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった。
血中濃度(参考)
健康成人男性にムコソルバンLカプセル45mg1カプセルを経口投与し、クロスオーバー法によりムコソルバン錠15mg1回1錠、1日3回(45mg/日)との比較が行われた。ムコソルバンLカプセル45mgの単回投与は血中濃度に持続性が認められ、ムコソルバン錠15mg1日3回投与とほぼ同等の血中薬物動態を示した。また、ムコソルバンLカプセル45mgを1日1回夕食後服用時では、翌朝の血中濃度はムコソルバン錠15mgに比較し有意に高いことが示された。
排泄(参考)
健康成人男性にムコソルバンLカプセル45mgを単回経口投与したとき、投与後36時間までに尿中へ未変化体が5.34%排泄された。

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