製品名 アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

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一般名
Ascorbic Acid
薬効分類
ビタミン製剤等
 >ビタミンC製剤
価格
100mg1管:84円/管

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • ビタミンC欠乏症の予防及び治療(壊血病、メルレル・バロー病)
  • ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など)
  • 下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。
    • 毛細管出血(鼻出血、歯肉出血、血尿など)
    • 薬物中毒
    • 副腎皮質機能障害
    • 骨折時の骨基質形成・骨癒合促進
    • 肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着
    • 光線過敏性皮膚炎
  • 3.の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

  • アスコルビン酸として、通常成人1日50~2,000mgを1~数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
注意

適用上の注意

投与経路
経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。
投与時
静脈内注射により、血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
皮下・筋肉内注射により、注射部位に疼痛があらわれることがある。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
アンプルカット時
本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、丸印マークを上にして両側に引っぱるように下方に折り曲げカットすること。なお、異物の混入を避けるため、アンプルカット直前にカット部分をエタノール綿等で清拭してカットすること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
〔外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。〕

薬物動態

生物学的同等性試験
アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2mL(アスコルビン酸200mg)を健康成人男子に絶食時単回筋肉内注射、または単回皮下注射して血漿中未変化体濃度を測定し、投与前値からの増加量を算出した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
筋肉内注射
筋肉内注射判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-5(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」8.7±0.37.4±0.40.7±0.10.4±0.0
標準製剤
(注射剤、10%)
9.1±0.37.8±0.30.8±0.00.4±0.0
(Mean±S.E.、n=12)
皮下注射
皮下注射判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-5(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」8.5±0.37.2±0.20.7±0.00.4±0.0
標準製剤
(注射剤、10%)
8.3±0.37.5±0.30.6±0.00.4±0.0
(Mean±S.E.、n=12)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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