製品名 ニフェジピンL錠10mg「アメル」
ニフェジピンL錠20mg「アメル」
- 一般名
- Nifedipine
- 薬効分類
-
降圧薬＞Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)
- 価格
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10mg1錠：5.6円／錠
20mg1錠：5.8円／錠
- 製薬会社
-
- 製造販売元：共和薬品工業株式会社
-
効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
- 本態性高血圧症、腎性高血圧症、狭心症
用法・用量
本態性高血圧症、腎性高血圧症
- ニフェジピンとして、通常成人1回10～20mgを1日2回経口投与する。
症状に応じ適宜増減する。
- ニフェジピンとして、通常成人1回10～20mgを1日2回経口投与する。
狭心症
- ニフェジピンとして、通常成人1回20mgを1日2回経口投与する。
症状に応じ適宜増減する。
- ニフェジピンとして、通常成人1回20mgを1日2回経口投与する。
- 禁忌
-
【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
- 心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化するおそれがある。］
- 副作用
-
- （頻度不明）
- 次のような副作用があらわれることがある。このような副作用があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 紅皮症（剥脱性皮膚炎）
- 無顆粒球症、血小板減少
- ショック
- ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 意識障害
- 血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 肝機能障害、黄疸
- AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 注意
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慎重投与
次の患者には慎重に投与すること
- 大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くおそれがある。］
- 過度に血圧の低い患者［更に血圧が低下するおそれがある。］
- 血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者［過度に血圧が低下するおそれがある。］
- 重篤な腎機能障害のある患者［急速な降圧等により腎機能が悪化するおそれがある。］
- 重篤な肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇することがある。また門脈圧が上昇するおそれがある。］
- うっ血性心不全（特に高度の左室収縮機能障害）のある患者［心不全が悪化するおそれがある。］
- 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
重要な基本的注意
- カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
- まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
適用上の注意
- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
高齢者への投与
- 高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
- 妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されている。］
- 妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。］
- 硫酸マグネシウム水和物の注射剤を併用する場合には、血圧等を注意深くモニタリングすること。［併用により、過度の血圧低下や神経筋伝達遮断の増強があらわれることがある。］
- 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［母乳中へ移行することが報告されている。］
小児等への投与
- 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
薬物動態
- ＜生物学的同等性試験＞
- ニフェジピンL錠10mg「アメル」及びニフェジピンL錠20mg「アメル」と各標準製剤について、下記のとおりクロスオーバー法により健康成人男子に絶食又は食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
＼ 標準製剤 試験投与量 ニフェジピンL錠10mg「アメル」 錠剤、10mg それぞれ1錠（ニフェジピンとして10mg） ニフェジピンL錠20mg「アメル」 錠剤、20mg それぞれ1錠（ニフェジピンとして20mg）
- －絶食－
＼ AUC（0→12）（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） MRT（hr） VRT ニフェジピンL錠10mg「アメル」 134.74±54.78 24.09±9.87 2.75±1.69 4.38±2.13 4.62±0.87 7.94±1.65 標準製剤（錠剤、10mg） 142.07±56.43 25.74±10.38 2.56±1.71 4.95±2.53 4.67±0.78 8.45±1.43 （Mean±S.D.，n＝16）
- －食後－
＼ AUC（0→12）（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） MRT（hr） VRT ニフェジピンL錠10mg「アメル」 236.82±101.28 44.35±17.40 2.38±0.89 3.53±1.52 4.45±0.69 7.30±2.01 標準製剤（錠剤、10mg） 241.35±96.41 43.60±16.75 2.44±0.89 4.08±1.92 4.56±0.76 7.87±1.82 （Mean±S.D.，n＝16）
- －絶食－
＼ AUC（0→24）（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） MRT（hr） VRT ニフェジピンL錠20mg「アメル」 355.39±145.86 54.51±21.41 1.83±0.92 8.60±3.61 6.62±1.11 31.77±9.55 標準製剤（錠剤、20mg） 350.45±179.21 51.82±26.21 1.92±0.83 9.10±5.62 6.73±1.21 31.65±12.72 （Mean±S.D.，n＝24）
- －食後－
＼ AUC（0→12）（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） MRT（hr） VRT ニフェジピンL錠20mg「アメル」 428.48±142.72 85.33±28.80 2.13±0.90 4.55±2.86 4.12±0.52 7.17±0.99 標準製剤（錠剤、20mg） 404.71±170.53 79.98±31.64 2.13±0.74 4.36±1.96 4.10±0.47 6.95±1.02 （Mean±S.D.，n＝24）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- ＜溶出挙動＞
- ニフェジピンL錠10mg「アメル」・L錠20mg「アメル」は、それぞれ日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたニフェジピン10mg徐放錠・20mg徐放錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
