カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」、他

• カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」
  カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」
  カリジノゲナーゼカプセル25単位「日医工」
• カリジノゲナーゼ錠50単位「NIG」

効能・効果

• 下記疾患における末梢循環障害の改善

  • 高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎（ビュルガー病）

• 下記症状の改善

  • 更年期障害、網脈絡膜の循環障害

用法・用量

• カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」

  • カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30～150単位を1日3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」

  • 通常成人1回1錠、1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〔カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30～150単位を1日3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〕

次の患者には投与しないこと

• 脳出血直後等の新鮮出血時の患者［血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。］

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

薬物動態

生物学的同等性試験

カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠（カリジノゲナーゼとして150単位）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24(pg・hr/mL) Cmax（pg/mL） Ｔmax（hr） T1/2(hr) カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」 3.28±1.09 1.03±0.63 3.85±0.67 4.17±2.00 標準製剤 （錠剤、50単位） 3.20±1.08 0.95±0.55 3.75±0.91 5.59±4.58

（Mean±S.D.，n＝20）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アンジオテンシン変換酵素阻害剤	本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。	本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。

	頻度不明
過敏症注）	発疹、そう痒感、蕁麻疹
循環器	心悸亢進
消化器	胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、肝機能障害
その他	ほてり、頭痛、頭重、眠気、倦怠感

注）症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。