製品名 アフロクアロン錠20mg「サワイ」

一般名
Afloqualone
薬効分類
中枢神経薬(その他)
 >中枢性筋弛緩薬
価格
20mg1錠:7.2円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患における筋緊張状態の改善
    • 頸肩腕症候群、腰痛症
  • 下記疾患による痙性麻痺
    • 脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症(脊髄損傷、頭部外傷)、術後後遺症(脳・脊髄腫瘍を含む)、その他の脳脊髄疾患

用法・用量

  • アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg(3錠)を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
注意

重要な基本的注意

反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
アフロクアロン錠20mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(アフロクアロンとして20mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中アフロクアロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-24hr(ng・hr/mL)
アフロクアロン錠20mg「サワイ」31.3±7.41.3±0.27.3±1.4138.8±29.8
標準製剤(錠剤、20mg)32.9±7.91.5±0.48.1±5.0134.8±39.4
(Mean±S.D.)
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。