製品名 ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「サワイ」

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一般名
Bromhexine Hydrochloride
薬効分類
鎮咳・去痰薬
 >去痰薬
価格
4mg1錠:5.1円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患の去痰
    • 急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後

用法・用量

  • 通常成人には、1回1錠(ブロムヘキシン塩酸塩として4mg)を1日3回経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等ヘの投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等ヘの投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性試験
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ3錠(ブロムヘキシン塩酸塩として12mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ブロムヘキシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤3錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
AUC0-12hr
(ng・hr/mL)
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「サワイ」12.07±3.621.0±0.44.7±2.430.69±10.23
標準製剤
(錠剤、4mg)
12.39±4.751.1±0.34.0±2.531.78±8.30
(Mean±S.D.)
(注)ブロムヘキシン塩酸塩12mg単回投与は、承認外用量である。
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

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