メコバラミン錠500μg「SW」

• メコバラミンカプセル250μg「日新」
• メコバラミン注500μg「NP」
• メコバラミン注500μgシリンジ「NP」
• メコバラミン錠250μg「JG」
  メコバラミン錠500μg「JG」
• メコバラミン錠500μg「杏林」

効能・効果

• 末梢性神経障害

用法・用量

• 通常、成人は1日3錠（メコバラミンとして1日1,500μg）を3回にわけて経口投与する。
  ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

薬物動態

生物学的同等性試験

メコバラミン錠500μg「SW」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ3錠（メコバラミンとして1,500μg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ビタミンB₁₂濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤3錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2※ （hr） AUC0-48hr （ng・hr/mL） メコバラミン錠500μg「SW」 0.84±0.27 3.4±0.8 14.4±7.0 29.85±9.76 標準製剤 （錠剤、500μg） 0.86±0.24 4.3±3.0 13.4±9.7 30.92±8.30
※ゼロ補正をし算出（Mean±S.D.）

（注）メコバラミン1,500μg単回投与は、承認外用量である。

血清中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

本製剤は、日本薬局方に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。

	頻度不明
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐、下痢
過敏症注）	発疹

注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。