製品名 (無効20190430)
アスルダム配合注1mL
アスルダム配合注2mL

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一般名
Flavin Adenine Dinucleotide Sodium
薬効分類
消化器用薬(その他)
 >肝機能改善薬
価格
1mL1管:58円/管
2mL1管:90円/管

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 慢性肝疾患における肝機能の改善
  • 下記疾患のうちビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

    • 湿疹、皮膚炎群
    • 口唇炎、口角炎、口内炎
    • びまん性表層角膜炎
  • ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等)

用法・用量

  • 通常成人1日1~2mLを1~2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック
ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、急激な血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

重要な基本的注意

ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「2.副作用 1)重大な副作用」の項参照)

適用上の注意

静脈内投与時
急速な静脈内注射により、一過性の胸部不快感、血圧低下、房室ブロックを起こすことがあるので、静脈内注射をする場合には、補液で希釈して注射するなど、できるだけゆっくり注射すること。
筋肉内投与時
筋肉内注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
アンプルカット時
本剤は、ワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部のマークを上にして反対側(下の方向)に軽く力を加えてカットすること。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、首部の周りをエタノール綿等で清拭すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

薬物動態

生物学的同等性試験
アスルダム配合注2mLと標準製剤のそれぞれ4mL(フラビンアデニンジヌクレオチドとして40mg)注3)を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に筋肉内投与して血中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC0→4hr、Cmax)の平均値の差の95%信頼区間は±20%の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
注3)フラビンアデニンジヌクレオチドとして40mgの単回筋肉内投与は承認外用量である。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→4hr
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
アスルダム配合注2mL(4mL)305.7±62.2198.0±32.70.25±0.081.25±0.63
標準製剤
(注射剤、40mg、4mL)
312.5±48.5199.9±25.90.25±0.081.57±0.52
(Mean±S.D.,n=14)
注4)血中ビタミンB2濃度=薬剤投与後血中ビタミンB2濃度-薬剤投与前血中ビタミンB2濃度
血中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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