製品名シルニジピン錠20mg「テバ」

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一般名

シルニジピン

Cilnidipine

薬効分類

降圧薬

＞Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)

価格

20mg1錠：44.2円／錠

製薬会社

効能・効果 用法・容量

効能・効果

用法・用量

通常、成人にはシルニジピンとして1日1回5～10mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分の場合には、1日1回20mgまで増量することができる。ただし、重症高血圧症には1日1回10～20mgを朝食後経口投与する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

副作用

（頻度不明）

肝機能障害、黄疸: AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注意

次の患者には慎重に投与すること

重篤な肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇する可能性がある。］

カルシウム拮抗剤による重篤な副作用発現の既往のある患者

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。
なお、5mg投与より休薬を要する場合には他剤に変更する等の処置をとること。
また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。

降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

薬剤交付時: PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

一般に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされていることから、高齢者に使用する場合は、低用量（例えば5mg）から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）で、胎児毒性並びに妊娠期間及び分娩時間の延長が報告されている。］

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で、母乳中へ移行することが報告されている。］

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

生物学的同等性試験

シルニジピン錠20mg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日　薬食審査発0229第10号）」に基づき、シルニジピン錠5mg「タイヨー」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

溶出性

シルニジピン錠20mg「テバ」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。