製品名 (無効20200430)
ニセルゴリン錠5mg「TCK」
- 一般名
- Nicergoline
- 薬効分類
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中枢神経薬（その他）＞脳梗塞治療薬
- 価格
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5mg1錠：9.8円／錠
- 製薬会社
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- 製造販売元：辰巳化学株式会社.
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効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
- 脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善
用法・用量
- ニセルゴリンとして、通常成人1日量15mgを3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 禁忌
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【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者［出血を助長するおそれがある。］
- 副作用
- 注意
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- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
- 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
- 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ラット）で次世代の発育抑制が報告されている。］
- 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］
- 小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）
- 生物学的同等性試験
- ニセルゴリン錠5mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ニセルゴリン10mg注））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中主代謝物MDL（10-methoxy-6-methylergoline-8β-methanol）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 注）10mg単回投与は承認外用量である。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→27hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） ニセルゴリン錠5mg「TCK」 118.8±23.6 14.89±3.93 2.7±0.6 6.0±1.7 標準製剤（錠剤、5mg） 120.1±22.8 14.86±2.96 2.5±0.3 6.7±2.2 （Mean±S.D.，n＝20）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- ニセルゴリン錠5mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ニセルゴリン10mg注））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中主代謝物MDL（10-methoxy-6-methylergoline-8β-methanol）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 溶出挙動
- ニセルゴリン錠5mg「TCK」は、日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。
