製品名 マニジピン塩酸塩錠5mg「トーワ」
マニジピン塩酸塩錠10mg「トーワ」
マニジピン塩酸塩錠20mg「トーワ」
- 一般名
- Manidipine Hydrochloride
- 薬効分類
-
降圧薬＞Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)
- 価格
-
5mg1錠：9.9円／錠
10mg1錠：11.6円／錠
20mg1錠：20.9円／錠
- 製薬会社
-
- 製造販売元：東和薬品株式会社
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効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
- 高血圧症
用法・用量
- 通常、成人にはマニジピン塩酸塩として10～20mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5mgから投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。
- 禁忌
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【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］
- 副作用
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- （頻度不明）
- 過度の血圧低下による一過性の意識消失、脳梗塞等があらわれることがある。（「高齢者への投与」の項参照）
- 無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 心室性期外収縮、上室性期外収縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 紅皮症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 注意
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慎重投与
次の患者には慎重に投与すること
- 重篤な肝機能障害のある患者［本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
- カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
- まれに過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失、脳梗塞等があらわれることがあるので、このような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
- 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
適用上の注意
- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
高齢者への投与
- 高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［一般に過度の降圧は好ましくないとされている。（脳梗塞等が起こるおそれがある）］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］
- 授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］
小児等への投与
- 小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）
薬物動態
- 生物学的同等性試験
- マニジピン塩酸塩錠5mg「トーワ」
- マニジピン塩酸塩錠5mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（マニジピン塩酸塩として10mg）健康成人男子（n＝20）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） マニジピン塩酸塩錠5mg「トーワ」（錠剤、10mg） 13.02±1.54 3.15±1.14 2.2±0.5 4.92±2.30 標準製剤（錠剤、10mg） 12.85±1.55 3.00±0.59 2.1±0.2 4.28±1.08 （Mean±S.D.，n＝20）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- マニジピン塩酸塩錠5mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（マニジピン塩酸塩として10mg）健康成人男子（n＝20）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- マニジピン塩酸塩錠10mg「トーワ」
- マニジピン塩酸塩錠10mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（マニジピン塩酸塩として10mg）健康成人男子（n＝24）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） マニジピン塩酸塩錠10mg「トーワ」（錠剤、10mg） 14.594±10.426 4.060±3.012 1.46±0.66 8.426±3.414 標準製剤（錠剤、10mg） 13.176±9.722 3.913±2.859 1.33±0.64 9.401±4.832 （Mean±S.D.，n＝24）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- マニジピン塩酸塩錠10mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（マニジピン塩酸塩として10mg）健康成人男子（n＝24）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- マニジピン塩酸塩錠20mg「トーワ」
- マニジピン塩酸塩錠20mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（マニジピン塩酸塩として20mg）健康成人男子（n＝24）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） マニジピン塩酸塩錠20mg「トーワ」（錠剤、20mg） 32.894±15.674 8.556±4.259 1.85±1.27 8.364±2.512 標準製剤（錠剤、20mg） 33.778±15.553 8.587±3.809 1.54±0.83 9.566±4.926 （Mean±S.D.，n＝24）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- マニジピン塩酸塩錠20mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（マニジピン塩酸塩として20mg）健康成人男子（n＝24）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 溶出挙動
- マニジピン塩酸塩錠5mg「トーワ」、マニジピン塩酸塩錠10mg「トーワ」及びマニジピン塩酸塩錠20mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたマニジピン塩酸塩錠の溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている。
