コムクロシャンプー0.05％

効能・効果

• 頭部の下記疾患

  • 尋常性乾癬、湿疹・皮膚炎

用法・用量

• 通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　頭部に皮膚感染症のある患者［感染を悪化させるおそれがある］

• 2.3　頭部に潰瘍性病変のある患者［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

9.7　小児等

＜頭部の尋常性乾癬＞

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

＜頭部の湿疹・皮膚炎＞

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

一般に生理機能が低下しているので、注意すること。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

8.2　眼及び眼瞼皮膚へ付着した場合、白内障、緑内障を含む眼障害が発現する可能性がある。眼及び眼瞼皮膚へ付着しないよう注意し、付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

薬剤の浸透性が高まる可能性があることから、塗布部位を覆わないこと。

14.2　薬剤使用後の注意

本剤使用後は、完全に洗い流し、よく手を洗うこと。

7.用法・用量に関連する注意

本剤使用中には患者の病態を十分観察し、使用4週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と使用を継続しないこと。［17.1.1-17.1.3参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

頭部乾癬患者を対象とした海外臨床試験において、本剤又はプラセボを4週間反復投与後に、クロベタゾールプロピオン酸エステルの血漿中濃度を測定した。126検体を採取して分析した結果、血漿中クロベタゾールプロピオン酸エステルは本剤群の1例のみで検出され（0.43ng/mL）、残りは定量下限（0.2ng/mL）未満であった（外国人データ）。

16.3　分布

ヒト皮膚組織に本剤を16時間塗布した際の角層を含む表皮中には、塗布量の19％のクロベタゾールプロピオン酸エステルが検出された。一方、臨床用法・用量に従い、本剤を塗布後15分間で除去した場合は、塗布量の0.1％であった。また、真皮及びレセプター液中クロベタゾールプロピオン酸エステル量は、いずれの塗布時間でもほとんどの試料で定量下限（5ng/mL）未満であった（in vitro）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	1％未満	頻度不明
過敏症		接触皮膚炎	灼熱感、疼痛、そう痒感、浮腫、蕁麻疹、発疹、紅斑
皮膚の感染症注1）	毛包炎	ざ瘡
その他の皮膚症状		刺激感	不快感、毛細血管拡張、乾癬の悪化、皮膚萎縮、乾燥、脱毛症、ツッパリ感、色素沈着、膿疱性皮疹、毛髪成長異常、多毛
下垂体・副腎皮質系注2）			クッシング症候群、副腎皮質系機能の抑制
眼			眼刺激、眼部刺痛、眼の灼熱感、眼の異常感、霧視、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症
その他			頭痛

注1）このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。

注2）大量または長期にわたる広範囲の使用により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性がある場合は、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。