アンブロキソール塩酸塩錠15mg「わかもと」

効能・効果

• 下記疾患の去痰

  • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

• 慢性副鼻腔炎の排膿

用法・用量

• 通常、成人には1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として15.0mg）を1日3回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けること。［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］

生物学的同等性試験

本剤と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アンブロキソール塩酸塩として15mg）健康成人男子に経口投与して血漿中濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC_0→∞、Cmax）を指標として分散分析法にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

AUC0→∞（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） アンブロキソール塩酸塩錠15mg「わかもと」 315.4±92.4 39.8±10.5 1.7±0.6 6.5±1.7 標準製剤（錠剤、15mg） 332.5±93.1 41.6±9.1 1.9±0.8 6.7±2.0

（Mean±S.D.，n＝14）

血中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた塩酸アンブロキソール錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明	0.1％未満
消化器	胃不快感	胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症＊	血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）	発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
肝臓	肝機能障害〔AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等〕
その他	めまい	口内しびれ感、上肢のしびれ感

＊このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。