製品名 アダパレンゲル0.1%「TCK」

一般名
Adapalene
薬効分類
皮膚科疾患用薬
 >ざ瘡治療薬(ビタミンA誘導体)
価格
0.1%1g:48.1円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 尋常性ざ瘡

用法・用量

  • 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には使用しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照]
副作用
注意
過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
本剤の使用中に皮膚刺激感があらわれることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し以下の点について指導すること。
切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
使用時
他の刺激性のある外用剤(イオウ、レゾルシン、サリチル酸を含む薬剤、薬用又は研磨剤を含有する石鹸や洗剤、乾燥作用が強い石鹸や化粧品、ピーリング剤及び香料やアルコールを含有する薬剤及び収斂薬)との併用の際には、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
使用部位
本剤は、外用としてのみ使用すること。
洗顔後は水分を拭取り、本剤を塗布すること。
就寝前に使用すること。
治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。
症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
顔面以外の部位(胸部、背部等)における有効性・安全性は確立していない。
結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないこと。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。動物実験において、経皮投与(ラット、ウサギ)で奇形の発生は認められず、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている。]
妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。
授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。[皮膚外用に用いたときのヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への使用

12歳未満の小児に対する安全性は確立されていない。(使用経験がない)
生物学的同等性試験
アダパレンゲル0.1%「TCK」と標準製剤を皮膚薬物動態学的試験によりそれぞれ1ヵ所あたり30mg(アダパレン0.03mg)健康成人男子12名の背部に塗布したときの角層中未変化体量を測定した。得られた評価パラメータ(塗布後4・24時間における角層中未変化体量)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの時点においてもlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
評価パラメータ(角層中未変化体量(ng/3.14cm2))
4時間塗布24時間塗布
アダパレンゲル0.1%「TCK」830.01±353.89779.65±234.07
標準製剤(ゲル剤、0.1%)1033.53±450.90893.01±253.90
(Mean±S.D.,n=12)