フルスルチアミン注10mg「トーワ」、他

• フルスルチアミン注50mg「日新」
• フルスルチアミン錠25mg「トーワ」

効能・効果

• ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療

• ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）

• ウェルニッケ脳症

• 脚気衝心

• 下記疾患のうちビタミンB₁の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

  • 神経痛
  • 筋肉痛、関節痛
  • 末梢神経炎、末梢神経麻痺
  • 心筋代謝障害
  • 便秘等の胃腸運動機能障害
  • 術後腸管麻痺

• ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療、ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• フルスルチアミン注10mg「トーワ」

  • フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• フルスルチアミン静注25mg「トーワ」

  • フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• フルスルチアミン静注50mg「トーワ」

  • フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

薬物過敏症の既往歴のある患者

適用上の注意

投与時

筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。

同一部位への反復注射は行わないこと。

神経走行部位を避けること。

注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

アンプルカット時

本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

薬物動態

生物学的同等性試験

フルスルチアミン注10mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2mL（フルスルチアミンとして10mg）健康成人男子に絶食単回皮下投与（n＝14）あるいは筋肉内投与（n＝14）して血液中ビタミンB₁濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和55年5月30日　薬審第718号に基づく）。

皮下投与

判定パラメータ 参考パラメータ AUC48（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） フルスルチアミン注10mg「トーワ」（注射剤、10mg） 4142.9±1131.0 349.8±99.0 0.88±0.33 11.80±2.18 標準製剤（注射剤、10mg） 4544.1±1326.5 359.5±103.1 1.16±0.42 11.36±1.73

（Mean±S.D.，n＝14）

血液中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

筋肉内投与

判定パラメータ 参考パラメータ AUC48（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） フルスルチアミン注10mg「トーワ」（注射剤、10mg） 4004.4±793.5 340.6±60.0 0.83±0.25 12.10±1.89 標準製剤（注射剤、10mg） 3985.9±780.7 330.0±61.3 0.81±0.17 12.33±2.78

（Mean±S.D.，n＝14）

血液中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（頻度不明）

ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注2）	発疹、そう痒感
消化器	悪心、嘔吐、舌炎、下痢
その他	頭痛、頻尿

注2）このような場合には投与を中止すること。