製品名 アフロクアロン錠20mg「トーワ」

一般名
Afloqualone
薬効分類
中枢神経薬(その他)
 >中枢性筋弛緩薬
価格
20mg1錠:7.2円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患における筋緊張状態の改善

    • 頸肩腕症候群、腰痛症
  • 下記疾患による痙性麻痺

    • 脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症(脊髄損傷、頭部外傷)、術後後遺症(脳・脊髄腫瘍を含む)、その他の脳脊髄疾患

用法・用量

  • アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg(3錠)を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
注意
反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]
小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)
生物学的同等性試験
アフロクアロン錠20mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アフロクアロンとして20mg)健康成人男子(n=14)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC12(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
アフロクアロン錠20mg「トーワ」(錠剤、20mg)207.27±45.7044.52±6.380.93±0.143.91±2.80
標準製剤(錠剤、20mg)216.18±29.4645.98±4.610.95±0.123.47±0.78
(Mean±S.D.,n=14)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
アフロクアロン錠20mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアフロクアロン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。