製品名 ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」

一般名
Midodrine Hydrochloride
薬効分類
昇圧・心不全・冠動脈・末梢血管疾患薬
 >非カテコラミン系昇圧薬
価格
2mg1錠:12.8円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 本態性低血圧、起立性低血圧

用法・用量

  • 成人にはミドドリン塩酸塩として、通常1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。ただし、重症の場合は1日8mgまで増量できる。
  • 小児にはミドドリン塩酸塩として、通常1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高量は6mgとする。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の患者は、ノルエピネフリン等と類似の作用を持つ交感神経刺激薬により過度な反応を起こす可能性が知られている。本剤は、薬理学的にこれらの薬剤と同様な反応を起こすおそれがある。]
  • 褐色細胞腫の患者[褐色細胞腫の患者は、カテコールアミンの過剰放出があり、本剤が病態を悪化させるおそれがある。]
副作用
注意

次の患者には慎重に投与すること

重篤な心臓障害のある患者[本剤は静脈還流量増加作用を介した心臓への作用を有しているため、静脈還流を治療上抑制している患者等に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。]
重篤な血管障害のある患者[閉塞性動脈硬化症等の重篤な血管狭窄のある患者に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。]
重篤な腎障害のある患者[消失半減期の延長により血中濃度が持続するので、投与間隔をあけて使用する。]
高血圧の患者[基礎疾患として高血圧がある起立性低血圧患者に使用する場合、過度の血圧上昇が起こるおそれがある。]
前立腺肥大に伴う排尿困難のある患者[本剤が膀胱頸部のα受容体に作用するため、排尿困難を悪化させるおそれがある。]
外国において、神経原性起立性低血圧に対する二重盲検試験が実施された。臥位血圧が過度に上昇した症例が報告されているので注意すること。動悸、頭痛などの症状は臥位血圧の上昇による場合が考えられる。臥位血圧の上昇は本剤の減量、又は頭部を高くして寝ることで調節できるが、臥位高血圧が続く場合には投与を中止すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]
生物学的同等性試験
ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ミドドリン塩酸塩として4mg)健康成人男子(n=16)に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC12(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」(錠剤、4mg)17.41±3.215.14±0.891.00±0.182.07±0.17
標準製剤(錠剤、4mg)16.98±3.425.13±0.951.06±0.172.20±0.42
(Mean±S.D.,n=16)
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
ミドドリン塩酸塩錠2mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた塩酸ミドドリン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。