フルスルチアミン錠25mg「トーワ」

• フルスルチアミン注10mg「トーワ」
  フルスルチアミン静注25mg「トーワ」
  フルスルチアミン静注50mg「トーワ」
• フルスルチアミン注50mg「日新」

効能・効果

• ○ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療

• ○ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）

• ○ウェルニッケ脳症

• ○脚気衝心

• ○下記疾患のうちビタミンB₁の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

  • ・神経痛
  • ・筋肉痛、関節痛
  • ・末梢神経炎、末梢神経麻痺
  • ・心筋代謝障害
  • ・便秘等の胃腸運動機能障害
  • ・術後腸管麻痺

• ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療、ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• フルスルチアミンとして通常、成人1日5～100mgを経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

フルスルチアミン錠25mg「トーワ」と25mgアリナミンF糖衣錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（フルスルチアミンとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血中ビタミンB₁濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

製剤投与量（フルスルチアミンとして） 判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） フルスルチアミン錠25mg「トーワ」 4錠（100mg） 3649±492 327.6±36.2 1.32±0.54 14.70±2.21 25mgアリナミンF糖衣錠 4錠（100mg） 3686±421 332.8±54.5 1.50±0.78 14.18±2.30

（Mean±S.D.，n＝14）

血中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感
消化器	悪心、胸やけ、胃痛、胃部不快感、下痢、口内炎