ケトコナゾールクリーム2％「NR」、他

• ケトコナゾールクリーム2％「MYK」
• ケトコナゾールローション2％「MYK」
• ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

効能・効果

• 下記の皮膚真菌症の治療

  • ○白癬

    • 足白癬、体部白癬、股部白癬

  • ○皮膚カンジダ症

    • 指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • ○癜風
  • ○脂漏性皮膚炎

用法・用量

• ケトコナゾールクリーム2％「NR」

  • ＜クリーム＞

    • ＜白癬、皮膚カンジダ症、癜風＞

      • 白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。

    • ＜脂漏性皮膚炎＞

      • 脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

• ケトコナゾール外用液2％「NR」

  • ＜外用液＞

    • ＜白癬、皮膚カンジダ症、癜風＞

      • 白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。

    • ＜脂漏性皮膚炎＞

      • 脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

• ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「NR」

  • ＜スプレー＞

    • ＜白癬、皮膚カンジダ症、癜風＞

      • 白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に噴霧する。

    • ＜脂漏性皮膚炎＞

      • 脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に噴霧する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

＜クリーム＞

9.7.1　低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

＜外用液、スプレー＞

9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

＜外用液、スプレー＞

8.1　乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

＜製剤共通＞

14.1.1　眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

14.1.2　著しい糜爛面には使用しないこと。

＜外用液、スプレー＞

14.1.3　亀裂、糜爛面には注意して使用すること。

＜外用液＞

14.1.4　頭皮に塗布する場合は、薬液を指に適量取り、塗布すること。

＜スプレー＞

14.1.5　点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。

14.1.6　顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界（1ng/mL）以下であった。

16.3　分布

血漿蛋白結合率

98.9％（平衡透析法）

16.5　排泄

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界（1ng/mL）以下であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜クリーム＞

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
皮膚	接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱	水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感	蕁麻疹
全身障害及び投与局所様態		適用部位反応（乾燥、浮腫）	適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚）
免疫系障害			過敏症

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜外用液、スプレー＞

	5％以上	0.1～5％未満	頻度不明
皮膚	刺激感	そう痒、接触皮膚炎、紅斑、水疱	皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚のべとつき感、蕁麻疹、糜爛、亀裂、疼痛
全身障害及び投与局所様態			適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）
免疫系障害			過敏症
その他		尿蛋白陽性