製品名 プロピベリン塩酸塩錠10mg「武田テバ」
プロピベリン塩酸塩錠20mg「武田テバ」

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一般名
Propiverine Hydrochloride
薬効分類
泌尿器用薬
 >抗コリン薬
価格
10mg1錠:17.6円/錠
20mg1錠:39円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁

    • 神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態(慢性膀胱炎、慢性前立腺炎)
  • 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

用法・用量

  • 通常、成人にはプロピベリン塩酸塩として20mgを1日1回食後経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分の場合は、20mgを1日2回まで増量できる。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者〔胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。〕
  • 胃アトニー又は腸アトニーのある患者〔抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。〕
  • 尿閉を有する患者〔抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。〕
  • 閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。〕
  • 重症筋無力症の患者〔抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。〕
  • 重篤な心疾患の患者〔期外収縮等が報告されており、症状が悪化するおそれがある。〕
副作用
(頻度不明)
急性緑内障発作
眼圧亢進があらわれ、急性緑内障発作を惹起し、嘔気、頭痛を伴う眼痛、視力低下等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
尿閉
尿閉があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
麻痺性イレウス
麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
幻覚・せん妄
幻覚・せん妄があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
腎機能障害
腎機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、BUN、血中クレアチニンの上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
QT延長、心室性頻拍
QT延長、心室性頻拍、房室ブロック、徐脈等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

排尿困難のある患者〔前立腺肥大症等では排尿困難が更に悪化又は残尿が増加するおそれがある。〕
緑内障の患者〔閉塞隅角緑内障の患者は禁忌である。閉塞隅角緑内障以外でも抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。〕
不整脈又はその既往歴のある患者〔期外収縮等が報告されており、症状が悪化又は再発するおそれがある。〕
肝障害又はその既往歴のある患者〔主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすいおそれがある。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔腎排泄が減少し、副作用が発現しやすいおそれがある。〕
パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者〔症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。〕
潰瘍性大腸炎のある患者〔中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者〔抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
眼調節障害、眠気、めまいがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分に注意すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
20mgを1日1回投与で効果不十分であり、かつ安全性に問題がない場合に増量を検討すること。
本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物等)があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。
高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多いため、安全性を考慮して10mg/日より投与を開始するなど慎重に投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。〕
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。〔低出生体重児、新生児又は乳児に対しては使用経験がない。幼児又は小児に対しては使用経験が少ない。〕

薬物動態

生物学的同等性試験
プロピベリン塩酸塩錠10mg「武田テバ」及びプロピベリン塩酸塩錠20mg「武田テバ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれプロピベリン塩酸塩として20mgを健康成人男子に空腹時単回投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
投与量判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~72(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
プロピベリン塩酸塩錠10mg「武田テバ」20mg
(2錠)
2055.69±436.33124.78±11.301.38±0.2227.22±4.56
標準製剤
(錠剤、10mg)
20mg
(2錠)
2079.49±398.96127.61±17.191.38±0.2925.71±4.48
プロピベリン塩酸塩錠20mg「武田テバ」20mg
(1錠)
2136.56±321.83115.88±18.001.47±0.2926.25±4.60
標準製剤
(錠剤、20mg)
20mg
(1錠)
1957.98±290.99115.55±14.981.41±0.2726.52±3.90
(Mean±S.D.,n=16)
プロピベリン塩酸塩錠10mg「武田テバ」
プロピベリン塩酸塩錠20mg「武田テバ」
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
プロピベリン塩酸塩錠10mg「武田テバ」及びプロピベリン塩酸塩錠20mg「武田テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたプロピベリン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!