アンブロキソール塩酸塩DS3％「タカタ」

• アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5％「タカタ」
• アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「トーワ」
• アンブロキソール塩酸塩内用液0.3％「日医工」
• アンブロキソール塩酸塩内用液0.75％「杏林」
• アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ニプロ」
• アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「ZE」
• アンブロキソール塩酸塩錠15mg「杏林」

効能・効果

• 下記疾患の去痰

  • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

• 慢性副鼻腔炎の排膿

用法・用量

• 通常、成人には、1回0.5g（アンブロキソール塩酸塩として15mg）を1日3回用時溶解して経口投与する。
  なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

適用上の注意

調製時

黄色5号又は黄色5号アルミニウムレーキを含有する薬剤との混合により、配合変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には、別々に投与すること。

高齢者への投与

高齢者には、減量するなど注意すること。［一般に高齢者では、生理機能が低下している。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

本剤は成人用製剤である。

低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性試験

本剤と標準製剤（内用液剤、0.75％）をクロスオーバー法により、健康成人男子16名にそれぞれアンブロキソール塩酸塩として30mgを空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24及び36時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したアンブロキソール塩酸塩の血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、AUC及びCmaxについて統計的評価を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUCt（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） tmax（hr） t1/2（hr） アンブロキソール塩酸塩DS3％「タカタ」 459.79±34.61 50.65±3.01 2.1±0.2 8.5±0.5 標準製剤（内用液剤、0.75％） 462.09±33.93 52.25±3.81 2.1±0.2 8.5±0.4

（mean±S.E.）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩ドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症注）	発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓	肝機能障害（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等）
その他	口内しびれ感、上肢のしびれ感、めまい

注）症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。（太字）