製品名 (無効20191130)
シロドシンOD錠2mg「ニプロ」
シロドシンOD錠4mg「ニプロ」

一般名

シロドシン

Silodosin

薬効分類

泌尿器用薬

 ＞α₁遮断薬

価格

2mg1錠：12.5円／錠
4mg1錠：24.4円／錠

製薬会社

• 製造販売：ニプロ株式会社.

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法・用量

• 通常、成人にはシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、症状に応じて適宜減量する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

（頻度不明）

失神・意識喪失

血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

注意

次の患者には慎重に投与すること

起立性低血圧のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

肝機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇するおそれがある。］（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）

腎機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇することが報告されている。］（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者（「3.相互作用」の項参照）

射精障害（逆行性射精等）が認められているので、本剤の投与にあたっては射精障害に関する説明を十分に行い、患者の理解を得た上で使用すること。（「4.副作用」の項参照）

起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。

めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

薬剤交付時

PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

服用時

本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

肝機能障害のある患者ではシロドシンの血漿中濃度が上昇する可能性があり、また、腎機能障害のある患者においては、シロドシンの血漿中濃度が上昇することが報告されているため、患者の状態を観察しながら低用量（1回2mg）から投与を開始するなどを考慮すること。

本剤は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「6.適用上の注意」の項参照）

本剤は副作用の発現率が高く、特徴的な副作用として射精障害が高頻度に認められているため、本剤の使用にあたっては、本剤のリスクを十分に検討の上、患者に対しては副作用の説明を十分に行った上で使用すること。（「2.重要な基本的注意」及び「4.副作用」の項参照）

一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝機能又は腎機能が低下している場合は低用量（1回2mg）から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）

生物学的同等性試験

シロドシンOD錠2mg「ニプロ」

シロドシンOD錠2mg「ニプロ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成24年2月29日　薬食審査発0229第10号）に基づき、シロドシンOD錠4mg「ニプロ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

シロドシンOD錠4mg「ニプロ」

シロドシンOD錠4mg「ニプロ」と標準製剤のそれぞれ1錠（シロドシンとして4mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中シロドシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC_0→24hr、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

水あり投与

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→24hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） シロドシンOD錠4mg「ニプロ」 174.67±60.51 37.0±15.2 1.11±0.91 4.59±0.66 標準製剤（OD錠、4mg） 190.31±78.46 40.5±18.1 1.14±0.88 4.61±0.87

（Mean±S.D.，n＝64）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

水なし投与

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→24hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） シロドシンOD錠4mg「ニプロ」 150.06±47.43 34.7±16.4 1.40±1.18 4.51±0.63 標準製剤（OD錠、4mg） 155.94±59.37 31.8±14.2 1.49±1.08 4.72±0.71

（Mean±S.D.，n＝29）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。