トコフェロールニコチン酸エステルカプセル200mg「TC」

• トコフェロールニコチン酸エステルカプセル100mg「トーワ」
• トコフェロールニコチン酸エステルカプセル200mg「ホリイ」

効能・効果

• 下記に伴う随伴症状

  • 高血圧症

• 高脂質血症

• 下記に伴う末梢循環障害

  • 閉塞性動脈硬化症

用法・用量

• 通常成人には、1日3カプセルを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  なお、トコフェロールニコチン酸エステルとしての用法及び用量は、通常成人1日300～600mgを3回に分けて経口投与する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

薬物動態

生物学的同等性試験

「トコフェロールニコチン酸エステルカプセル200mg「TC」」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（トコフェロールニコチン酸エステル200mg）健常成人男子に食後単回経口投与して血漿中トコフェロールニコチン酸エステル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

Cmax （μg/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） AUC0→10 （μg/mL・hr） トコフェロールニコチン酸エステルカプセル200mg「TC」 0.362±0.059 4.94±0.43 1.45±0.12 1.394±0.199 標準製剤 （カプセル、200mg） 0.390±0.062 4.19±0.37 1.39±0.12 1.323±0.181

（mean±S.E.　n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

	頻度不明
消化器	食欲不振、胃部不快感、胃痛、悪心、下痢、便秘
過敏症注）	発疹
肝臓	肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等）
その他	温感、潮紅、顔面浮腫、浮腫

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。