アジマイシン点眼液1％ | 今日の臨床サポート - 最新のエビデンスに基づいた二次文献データベース．疾患・症状情報

製品名

アジマイシン点眼液1％

一般名

アジスロマイシン水和物

Azithromycin Hydrate

薬効分類： 眼科疾患用薬

＞眼科用抗菌薬

薬価: 1％1mL：289.2円／ｍＬ

代表薬名
(アジマイシン)
添付文書改訂日
2022年11月
薬価収載日
アジマイシン点眼液1％
2019年09月04日

添付文書

その他の基本情報を見る>

商標名：

AZIMYCIN OPHTHALMIC SOLUTION 1％

製剤名：

アジスロマイシン水和物点眼液

会社名：

26.1　製造販売元：千寿製薬株式会社
26.2　販売：武田薬品工業株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

＜適応菌種＞
- アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌

＜適応症＞
- ○結膜炎
- ○眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎

用法・用量

＜結膜炎＞
- 通常、成人及び7歳以上の小児には、1回1滴、1日2回2日間、その後、1日1回5日間点眼する。

＜眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎＞
- 通常、成人には、1回1滴、1日2回2日間、その後、1日1回12日間点眼する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。周産期及び授乳期のラットに、最大で200mg/kgまでを経口投与した結果、臨床投与量の1500～3000倍の投与量である50mg/kg以上で出生児に軽度の発育遅延が認められたが、母動物には影響は認められなかった。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。経口投与により、ヒト母乳中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

＜結膜炎＞

9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.2参照］

＜眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎＞

9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、用法及び用量を遵守するよう患者に十分指導すること。

8.2　本剤の投与により角膜障害があらわれることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し受診するよう患者に十分指導すること。［11.1.1、15.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・キャップをしたまま点眼容器を下に向け、数回振ってからキャップを開けて点眼すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

5.効能又は効果に関連する注意

「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人（各群男性6例）に1％アジスロマイシン点眼液を両眼に1回1滴、1日1回又は2回、7日間点眼した^注）とき、7日目の血漿中アジスロマイシン濃度は、1日1回点眼時では点眼後0.50時間（中央値）で最高濃度708±338pg/mL（平均値±標準偏差）を示し、消失半減期は19.12時間（平均値）であった。1日2回点眼時では点眼後0.38時間（中央値）に最高濃度352±129pg/mLを示し、消失半減期は17.94時間（平均値）であった。

注）承認最大点眼回数は16回である。

図　血漿中アジスロマイシン濃度推移

16.3　分布

ウサギに0.5％アジスロマイシン点眼液を両眼にそれぞれ26μLずつ単回点眼したときの涙液、結膜、角膜及び眼瞼中アジスロマイシン濃度は、投与後2時間までに最高濃度に達した。消失半減期は涙液を除いた組織において46時間以上であった。また、1％アジスロマイシン点眼液を片眼に1日2回（30μL/回）、2日間、その後続けて1日1回、5日間反復点眼したときの眼瞼、結膜、角膜及び房水中アジスロマイシン濃度は、点眼開始後2～3日で定常状態に達した。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　角膜潰瘍等の角膜障害（頻度不明）

角膜びらん等が認められた場合には投与を中止すること。［8.2、15.2参照］

11.1.2　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	0.1～1％未満	頻度不明
過敏症		発疹	接触皮膚炎、蕁麻疹
眼	眼刺激、眼そう痒症	眼痛、眼乾燥、霧視、羞明、点状角膜炎、角膜上皮欠損、糸状角膜炎、眼瞼炎、眼瞼浮腫、アレルギー性結膜炎、結膜充血、結膜沈着物	灼熱感、眼脂、視力低下、角膜びらん
消化器			味覚異常
呼吸器			鼻閉、副鼻腔炎
精神神経系		顔面神経麻痺
その他		尿中血陽性、尿中蛋白陽性、白血球数増加、肝機能検査異常	顔面腫脹