ペミロラストK点眼液0.1％「TS」

• ペミロラストK錠5mg「NIG」
  ペミロラストK錠10mg「NIG」

効能・効果

• アレルギー性結膜炎、春季カタル

用法・用量

• 通常、1回1滴、1日2回（朝、夕）点眼する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

16.薬物動態

16.3　分布

0.1％ペミロラストカリウム点眼液50μLをウサギに点眼したときの眼組織中のペミロラスト濃度は、結膜、角膜及び前部強膜等の外眼部では内眼部に比べて高い値を示した。角膜及び前部強膜ではペミロラスト濃度は経時的に低下したが、結膜では滞留性があり、点眼後24時間でも十分薬効を期待できる濃度を維持した。房水、虹彩・毛様体及び網脈絡膜では点眼後15～30分に最大となり、8時間以降では痕跡程度となった。水晶体、硝子体への移行はわずかであった。血漿では、点眼後15分にわずかに検出されたが、4時間では検出限界（1.0ng/mL）以下となった。

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

(1)家兎眼結膜中における薬物滞留性

家兎の片眼に本剤又はアレギサール点眼液0.1％をそれぞれ50μL点眼し、点眼後0.25、1、3、8、24、72及び120時間後に眼瞼結膜を摘出した。結膜中ペミロラストカリウム濃度を指標とし、本剤及びアレギサール点眼液0.1％において得られたペミロラストカリウム濃度についてStudentのt検定による統計解析を行った結果、いずれの測定時点においても有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

時間（hr） ペミロラストカリウム濃度（ng/g組織重量） 0.25 1 3 8 24 72 120 本剤 8582.2±2873.1 948.1±312.9 1016.7±243.3 14.2±9.1 96.1±41.9 56.4±30.4 10.8±10.8 アレギサール点眼液0.1％ 8397.6±2744.8 1071.3±507.2 1136.5±264.6 31.3±13.4 236.0±85.5 20.9±13.5 5.0±5.0

（平均値±標準誤差、各群n＝5）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％未満	頻度不明
眼	眼瞼炎、眼刺激、結膜充血、眼脂	そう痒感、結膜炎