今日の臨床サポート 今日の臨床サポート

モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「武田テバ」、他

一部のコンテンツを閲覧になるにはご契約が必要となります。

効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)
  • 経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助

用法・用量

  • 慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)

    • 通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。
  • 経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助

    • 通常、成人には、経口腸管洗浄剤の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを経口腸管洗浄剤(約180mL)で経口投与する。また、経口腸管洗浄剤投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。

禁忌 

注意 

重要な基本的注意

本剤を慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際には、一定期間(通常2週間)投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。
劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。なお、本剤投与中は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう指導すること。
本剤を経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助に用いる際には、経口腸管洗浄剤の添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

用法用量に関連する使用上の注意

<経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合>
経口腸管洗浄剤の「用法・用量」及び「用法・用量に関連する使用上の注意」を必ず確認すること。

効能効果に関連する使用上の注意

<経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合>
塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウム含有経口腸管洗浄剤(ニフレック配合内用剤)以外の経口腸管洗浄剤との併用による臨床試験は実施されていない。

高齢者への投与

一般に高齢者では腎機能、肝機能等の生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量(例えば1日7.5mg)するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。〔使用経験がない。〕

薬物動態

生物学的同等性試験
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「武田テバ」
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「武田テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、モサプリドクエン酸塩錠5mg「武田テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
モサプリドクエン酸塩錠5mg「武田テバ」
モサプリドクエン酸塩錠5mg「武田テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(モサプリドクエン酸塩として5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中モサプリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ(平均±標準偏差、n=20)
投与量(mg)AUC0~8(ng・h/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(h)T1/2(h)
モサプリドクエン酸塩錠5mg「武田テバ」550.4±18.823.8±9.280.81±0.311.54±0.29
標準製剤(錠剤、5mg)551.4±19.725.5±12.40.84±0.361.59±0.41
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

併用注意 

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤
アトロピン
ブチルスコポラミン等
本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

重大な副作用 

(頻度不明)
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
劇症肝炎、著しいAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

<慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)の場合>

頻度不明
過敏症浮腫、蕁麻疹、発疹
血液好酸球増多、白血球減少
消化器下痢・軟便、口渇、腹痛、嘔気・嘔吐、味覚異常、腹部膨満感、口内しびれ感(舌、口唇等を含む)
肝臓ALT(GPT)、AST(GOT)、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇
循環器心悸亢進
精神神経系めまい・ふらつき、頭痛
その他倦怠感、中性脂肪の上昇、振戦

<経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合>

頻度不明
消化器腹部膨満感、嘔気、腹痛、胃部不快感、おくび
肝臓ビリルビンの上昇
精神神経系頭痛、眠気
その他胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、尿潜血、尿蛋白、LDHの上昇
戻る

さらなるご利用にはご登録が必要です。

こちらよりご契約または優待日間無料トライアルお申込みをお願いします。

(※トライアルご登録は1名様につき、一度となります)


ご契約の場合はご招待された方だけのご優待特典があります。

以下の優待コードを入力いただくと、

契約期間が通常12ヵ月のところ、14ヵ月ご利用いただけます。

優待コード: (利用期限:まで)

ご契約はこちらから