クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05％「ラクール」、他

• クロベタゾールプロピオン酸エステルローション0.05％「MYK」
• クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05％「MYK」
  クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05％「MYK」

効能・効果

• ○湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）

• ○痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）

• ○掌蹠膿疱症

• ○乾癬

• ○虫さされ

• ○薬疹・中毒疹

• ○ジベルばら色粃糠疹

• ○慢性円板状エリテマトーデス

• ○扁平紅色苔癬

• ○紅皮症

• ○肥厚性瘢痕・ケロイド

• ○肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）

• ○アミロイド苔癬

• ○天疱瘡群

• ○類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）

• ○悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）

• ○円形脱毛症（悪性を含む）

用法・用量

• 通常1日1～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］

• 2.2　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

• 2.3　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

• 2.4　潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。使用する必要がある場合には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。［8.2参照］

9.7　小児等

長期使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.2参照］

9.8　高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。［8.2参照］

8.重要な基本的注意

8.1　皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。

8.2　大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ODT））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5、9.7、9.8、11.1参照］

8.3　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

8.4　症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。

14.2　薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

ラットに³H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.15％含有軟膏、クリーム及び0.05％外用液を経皮投与した結果、いずれも血中濃度は投与後8時間まで上昇した後、その後96時間まではほぼ一定もしくは非常にゆるやかに減少した。

16.2　吸収

切除目的の腋臭症患者の腋窩皮膚に³H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.05％含有クリームを塗布（密封法（ODT））した後、オートラジオグラフィー法で表皮への取り込みを経時的に観察した結果、塗布後30分で既に表皮に取り込まれ、塗布後5時間で定常状態となり、この状態は塗布後24時間まで持続した。また外用剤除去24時間後も表皮内に貯留していた。

16.3　分布

ラットに³H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.15％含有軟膏、クリーム及び0.05％外用液を経皮投与した結果、96時間後の体内残存量（塗布部を除く）はそれぞれ0.42％、0.96％及び2.85％であり、特定の組織への親和性は示さないものの脾臓中濃度において若干高い傾向が認められた。

16.5　排泄

ラットに³H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.15％含有軟膏、クリーム及び0.05％外用液を経皮投与した場合の主排泄経路は糞中排泄であり、投与後96時間までの糞中及び尿中排泄率の合計はそれぞれ1.22％、9.20％及び8.86％であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

眼瞼皮膚への使用に際し、あらわれることがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。［8.2参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
皮膚の感染症注1）	真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
過敏症注2）	紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎
その他の皮膚症状	ステロイド皮膚注3）（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、色素脱失注3）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎注3）（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛注3）、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥
その他	下垂体・副腎皮質系機能抑制注4）、中心性漿液性網脈絡膜症

注1）密封法（ODT）の場合に起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注2）これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。

注3）長期連用によりあらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

注4）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。また、このような場合において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。