モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏0.1％「イワキ」、他

効能・効果

• 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、多形滲出性紅斑、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、ジベル薔薇色粃糠疹、シャンバーグ病、肥厚性瘢痕・ケロイド、天疱瘡群、類天疱瘡、円形脱毛症

用法・用量

• 通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。
  なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

• 2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.3　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

• 2.4　潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては使用しないことが望ましい。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物試験で催奇形作用（ラット：連日皮下投与、ウサギ：連日経皮投与）及び胎児への移行（ラット：皮下投与）が報告されている。［8.1参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット：皮下投与）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1参照］

9.8　高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1参照］

8.重要な基本的注意

8.1　大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5、9.7、9.8、11.1.1参照］

8.2　長期連用により、局所的副作用が発現しやすいので、症状改善後は速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

8.3　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

14.1.1　使用時

化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

14.1.2　使用部位

眼科用として使用しないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人5例にモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏を5日間連続して密封法（ODT）により塗布し、モメタゾンフランカルボン酸エステル及びその主代謝物の血漿中濃度をラジオイムノアッセイにより測定した。
投与15時間後には、血漿中に未変化体が100pg/mL前後検出され、以後ほぼ同じ水準で推移したが投与中止後は急速に検出されなくなった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	皮膚の刺激感		紅斑
皮膚	接触皮膚炎	そう痒、皮膚乾燥
皮膚の感染症注1）	真菌症（カンジダ症、白癬等）		細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、ウイルス感染症
その他の皮膚症状注2）	ざ瘡様発疹、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、ステロイド潮紅・毛細血管拡張、紫斑）、色素脱失		酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛
下垂体・副腎皮質系			下垂体・副腎皮質系機能の抑制注3）

注1）このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。密封法（ODT）の場合に起こりやすい。

注2）長期連用により、このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。

注3）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。