ホスミシンドライシロップ200、他

• ホスミシンS耳科用3％
• ホスミシンS静注用0.5g
  ホスミシンS静注用1g
  ホスミシンS静注用2g
• ホスミシン錠250
  ホスミシン錠500

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属

• ＜適応症＞

  • 深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎

用法・用量

• 通常、小児はホスホマイシンとして1日量40～120mg（力価）/kgを3～4回に分け経口投与する。
  なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.3　肝機能障害患者

肝障害が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下している。［16.5参照］

8.重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　体重あたりの1日投与量は以下のとおりである。

体重（kg） 1日投与量［mg（力価）］ 投与法（以下の1日量を3～4回に分けて投与） ホスホマイシンカルシウム水和物200mg（力価）/g ホスホマイシンカルシウム水和物400mg（力価）/g 5 200～600 1～3g 0.5～1.5g 10 400～1,200 2～6g 1～3g 15 600～1,800 3～9g 1.5～4.5g

5.効能・効果に関連する注意

＜感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎＞

「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

小児（n＝5）にクロスオーバー法で本剤200mg（力価）/g製剤又は400mg（力価）/g製剤を40mg（力価）/kg1回経口投与したときの血中濃度及び薬物動態パラメータは、表1に示すとおりであった。

表1　血中濃度及び薬物動態パラメータの製剤間比較 （40mg（力価）/kg投与）
製剤 血中濃度（μg/mL） Tmax（時間） Cmax（μg/mL） 1時間 3時間 6時間 200mg（力価）/g 3.39 5.34 2.55 3 5.34 400mg（力価）/g 2.95 6.40 2.06 3 6.40

16.3　分布

16.3.1　蛋白結合

平衡透析法により測定したヒト血清蛋白との結合率は2.16％であった。

16.4　代謝

ホスホマイシンは、体内で代謝されずに、大部分が未変化体のまま尿中に排泄される。

16.5　排泄

小児（n＝5）にクロスオーバー法で本剤200mg（力価）/g製剤又は400mg（力価）/g製剤を40mg（力価）/kg1回経口投与したときの投与後6時間までの尿中排泄率は、表2に示すとおりであった。［9.8参照］

表2　尿中排泄率の製剤間比較 （40mg（力価）/kg投与）
製剤 尿中排泄率（0～6時間） 200mg（力価）/g 9.60％ 400mg（力価）/g 9.53％

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）

腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
肝臓		AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等の肝機能異常
消化器	下痢・軟便	食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛
腎臓		浮腫、BUN上昇
皮膚	発疹	蕁麻疹、そう痒感
血液		好酸球増多、血小板減少
神経系		頭痛、耳鳴、眩暈
菌交代症		口内炎
その他		ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感	菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカがあらわれることがある。