ニューロライト第一

• ニューロライト注射液第一
  ニューロライト注射液第一

効能・効果

• 局所脳血流シンチグラフィ

用法・用量

• ＜［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］オキソテクネチウム（^99mTc），ジエチルエステル注射液の調製＞

  • ・放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータ」の溶出液400～800MBq（3mL以下）をバイアルBに加える。
  • ・日局生理食塩液3.0mLをバイアルAに加えて振り混ぜ、内容物を溶かす。
  • ・バイアルAの溶液1.0mLを直ちにバイアルBに加えて振り混ぜ、室温に30分間静置する。

• ＜局所脳血流シンチグラフィ＞

  • 通常、成人には400～800MBqを静脈内に投与し、投与5分以降より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重および検査方法により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　放射化学的純度に影響を及ぼすテクネチウム99などの影響を除くため、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータ」の溶出液を使用すること。

14.1.2　本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。

14.1.3　本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。

14.1.4　調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　健常人を対象とした臨床試験では、［N,N'-エチレンジ-L-システイネート（3－）］オキソテクネチウム（^99mTc），ジエチルエステル（^99mTc-ECD）の脳への集積は投与後直ちに始まり、投与20～40秒後に最大となり、その後、極めてゆっくりとwash-outされた。投与後5分で投与量の5.4±0.5％、投与後65分で投与量の5.0±0.3％が脳実質に保持された。また、肺及び肝臓への集積は、投与後5分でそれぞれ投与量の7.5±1.7％、7.1±1.1％であったが、消失は迅速であり、投与後65分にはそれぞれ投与量の2.2±0.5％、2.4±0.6％へ速やかに低下した。

16.3.2　吸収線量

MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

臓器 吸収線量（mGy/MBq） 2.5時間後排尿 4.5時間後排尿 脳 0.0051 0.0051 肺 0.0015 0.0015 心臓 0.0043 0.0043 肝臓 0.0016 0.0016 脾臓 0.0013 0.0013 腎臓 0.0032 0.0035 小腸 0.0051 0.0057 大腸上部 0.0068 0.0073 大腸下部 0.011 0.012 膀胱壁 0.073 0.11 卵巣 0.0049 0.0062 精巣 0.0051 0.0062 全身 0.0010 0.0010

16.5　排泄

^99mTc-ECDの主要排泄経路は腎－尿路系であり、投与後90分までに投与量の60.2±7.3％、投与後24時間までに投与量の88.5±10.3％が尿中へ排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹
消化器	嘔気、嘔吐
その他	しびれ、発熱