クリアナール内用液8％

• クリアナール錠200mg

効能・効果

• 以下の慢性呼吸器疾患における去痰

  • 気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎

用法・用量

• 通常、成人には1回5mL（フドステインとして400mg）を1日3回食後経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　心障害のある患者

類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。

9.3　肝機能障害患者

肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人男子に本剤5mL（フドステインとして400mg）を絶食時（投与12時間前より絶食）に単回経口投与した時の血漿中未変化体濃度は、投与後0.57時間で最高値12.60μg/mLに達し、2.9時間の半減期で消失した。

健康成人男子（絶食時）に本剤5mL（フドステインとして400mg）を単回経口投与した時の血漿中未変化体の薬物動態パラメータ
Cmax（μg/mL） Tmax（h） t1/2z（h） AUC0-∞（μg・h/mL） 絶食時投与（n＝22） 12.60±4.14 0.57±0.31 2.9±0.7 27.63±4.72
（平均値±標準偏差）t1/2z：最終相の消失半減期

16.2　吸収

16.2.1　食事の影響

健康成人男子にフドステインの錠剤（フドステインとして400mg）を食後及び絶食時（投与12時間前より絶食）単回経口投与した時の血漿中未変化体濃度は、食後投与では投与後1.17時間で最高値5.69μg/mLに達し、2.7時間の半減期で消失した。絶食時投与では投与後0.42時間で最高値10.19μg/mLに達し、2.6時間の半減期で消失し、食後投与及び絶食時投与との間で薬物動態パラメータに食事の影響が認められた。

Cmax（μg/mL） Tmax（h） t1/2z（h） AUC0-∞（μg・h/mL） 食後投与（n＝9） 5.69±2.14 1.17±0.43 2.7±0.3 20.49±4.24 絶食時投与（n＝9） 10.19±3.34＊＊ 0.42±0.13＊＊ 2.6±0.6 23.41±6.03＊

（平均値±標準偏差）＊：p＜0.05、＊＊：p＜0.01（食後投与との比較、t検定）t1/2z：最終相の消失半減期

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［9.3参照］

11.1.2　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢	腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎	口内炎、口唇炎
肝臓	AST、ALT、Al-Pの上昇
腎臓	BUN上昇、蛋白尿
過敏症	発疹、かゆみ	紅斑、じん麻疹
呼吸器			咳嗽、呼吸困難感
精神神経系	頭痛	ふらつき、しびれ感、めまい、眠気
感覚器		耳鳴、味覚異常
その他		熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫	動悸

注）発現頻度は使用成績調査を含む。