ヨウ化ナトリウムカプセル－1号、他

効能・効果

• ○甲状腺機能亢進症の治療

• ○甲状腺癌及び転移巣の治療

• ○シンチグラムによる甲状腺癌転移巣の発見

用法・用量

• ＜バセドウ病の治療＞

  • 投与量は、甲状腺¹³¹I摂取率、推定甲状腺重量、有効半減期等をもとにして、適切な量（期待照射線量30～70Gy）を算定し、経口投与する。

• ＜中毒性結節性甲状腺腫の治療＞

  • 結節の大きさ、機能の程度、症状等により適切な量を経口投与する。

• ＜甲状腺癌及び転移巣の治療＞

  • 本品を1回あたり1.11～7.4GBq経口投与する。一定の期間後症状等を観察し、適宜再投与する。

• ＜甲状腺癌転移巣のシンチグラム＞

  • 本品18.5～370MBqを経口投与し、一定時間後に甲状腺癌転移巣のシンチグラムを得る。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　重症の甲状腺機能亢進症患者

本品投与の前又は後に抗甲状腺剤治療を行うこと。一過性の臨床症状の悪化、クリーゼの誘発等があらわれることがある。また晩発性の副作用として甲状腺機能低下症がみられることが多い。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療あるいは診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

授乳を避けさせること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　治療あるいは診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

8.2　治療後、甲状腺機能低下症があらわれることが多いので、その旨を患者に説明しておくことが望ましい。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　ヨウ素含量の多い薬剤（ヨード造影剤、ルゴール液、ヨードチンキ等）及び飲食物（コンブ、ワカメ等）、甲状腺ホルモン、抗甲状腺剤は、治療あるいは検査に影響を与えるので、本品投与前後の3日～1週間は禁止すること。

14.1.2　本剤は揮散する性質があり、容器内に放射性ヨウ素（I-131）のガスが充満している可能性があるので、容器の蓋を開ける場合はドラフト等で行い、しばらく放置しておく等、取扱いには注意すること。

14.1.3　放射性ヨウ素-131の治療については、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」により、投与量、測定線量率、患者毎の積算線量計算に基づく退出基準が示されている。

放射性医薬品（ヨウ素-131）を投与された患者の退出・帰宅における放射能量と線量率
投与量又は体内残留放射能量 患者の体表面から1メートルの点における1センチメートル線量当量率 500MBq 30μSv/h

患者毎の積算線量計算に基づく退出基準に適合する事例
適用範囲 投与量（MBq） 遠隔転移のない分化型甲状腺癌で甲状腺全摘術後の残存甲状腺破壊（アブレーション）治療※ 1110
※実施条件：関連学会が作成した実施要綱に従って実施する場合に限る。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　ヨウ化ナトリウム（¹³¹I）が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために¹³¹Iは甲状腺に蓄積される。正常の甲状腺は24時間後20～30％を摂取し、残部は尿中に排泄される。甲状腺機能亢進症（バセドウ病、甲状腺腫）では正常者に比べて摂取率が高く30％以上70％程度に達する。反対に甲状腺機能低下症（粘液水腫）では摂取率は15％以下である。

16.3.2　吸収線量

甲状腺機能亢進症患者の¹³¹I治療時における吸収線量をMIRD法により計算すると次のとおりである。

臓器 吸収線量（mGy/37MBq） 全身 11.5 肝臓 22.1 血液 17.2 骨髄 11.4 生殖腺 10.7

（自社データ）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹
血液	白血球減少、ヘモグロビン減少、血小板減少
その他	喉頭浮腫