アラセナ－A点滴静注用300mg

• アラセナ－A軟膏3％
  アラセナ－Aクリーム3％

効能・効果

• ○単純ヘルペス脳炎

• ○免疫抑制患者における帯状疱疹

用法・用量

• 本剤は、通常、5％ブドウ糖注射液または生理食塩液を用いて用時溶解し、輸液500mLあたり2～4時間かけて点滴静注する。

• ＜単純ヘルペス脳炎＞

  • ビダラビンとして、通常1日10～15mg/kg、10日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。

• ＜免疫抑制患者における帯状疱疹＞

  • ビダラビンとして、通常1日5～10mg/kg、5日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　ペントスタチンを投与中の患者［1.、10.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　骨髄機能抑制のある患者

骨髄機能抑制を助長するおそれがある。［8.、11.1.2参照］

9.1.2　膠原病の患者

副作用があらわれやすいとの報告がある。

9.2　腎機能障害患者

排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

9.7.1　低出生体重児、新生児

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2　乳児、幼児、小児

必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

8.重要な基本的注意

骨髄機能抑制等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1、11.1.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

本剤は通常、5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に溶解して用いるが、低溶解性のため、以下の点に留意すること。

・患者の状態により他の輸液を用いる場合には、結晶の析出に十分注意すること。

・輸液500mLあたり本剤2バイアルを溶解する場合には、結晶の析出に十分注意すること。

・冬場など輸液の温度が低い場合には溶けにくいので、輸液の温度をあらかじめ20℃以上の室温に戻してから使用すること。

・調製した輸液と他剤との混注は本剤が析出するおそれがあるので、可能な限り避けること。

・結晶析出の有無を確認できない脂質等を含む輸液は用いないこと。

・本剤は用時調製すること。調製後、長時間放置すると結晶が析出することがあるので、溶解後は速やかに使用すること。

14.2　薬剤投与時の注意

本剤を点滴静注する際は大量の輸液を用いることから、脳圧亢進等の危険な状態を招くおそれもあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与することが望ましい。

7.用法及び用量に関連する注意

帯状疱疹患者に投与する場合には、可能な限り早期（発症から5日以内）に投与を開始することが望ましい。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性にビダラビン10mg/kgを3時間で点滴静注したところ、ビダラビンの血漿中濃度は0.2μg/mLであった。また、主代謝物であるAra-Hx（9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine）は点滴開始2時間後に最高（7.2μg/mL）となり、以後漸減して投与終了5時間後には血中から消失した。

16.5　排泄

健康成人男性にビダラビン10mg/kgを点滴静注した結果、投与後24時間までの尿中排泄は未変化体として1.7％、主代謝物であるAra-Hxとして47.5％であった。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ペントスタチン コホリン ［1.、2.2参照］	腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現することがある。	ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA（アデノシンデアミナーゼ）酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
キサンチンオキシダーゼ阻害作用を有する薬剤 アロプリノール フェブキソスタット	精神神経障害、骨髄機能抑制等のビダラビンの副作用を増強するおそれがある。	これらの薬剤が、ビダラビンの主代謝物であるAra-Hxの代謝に関与するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有するため、Ara-Hxの血中濃度が高まることによると考えられる。
エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）	エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）がビダラビンの作用に影響を及ぼすおそれがある。	エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）のADA活性により、ビダラビンが代謝される。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　精神神経障害（0.4％）

振戦、四肢のしびれ、痙攣、意識障害、幻覚、錯乱、一過性の精神障害等があらわれることがある。

11.1.2　骨髄機能抑制（0.8％）

赤血球数、白血球数、血小板数の減少及びヘモグロビン、ヘマトクリット値の低下があらわれることがある。［8.、9.1.1参照］

11.1.3　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

血圧低下、胸内苦悶、脈拍異常、呼吸困難、悪心・嘔吐、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
肝臓	AST、ALT、Al-Pの上昇等
腎臓		BUN、クレアチニンの上昇等
精神神経系	頭痛・頭重感	不眠、めまい等
過敏症	発疹等	そう痒感
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐、下痢等	便秘
全身症状	発熱	全身倦怠感、疼痛、筋肉痛、体重減少
その他		注射部位の疼痛、性欲減退