ケイツーシロップ0.2％

• ケイツーN静注10mg
• ケイツーカプセル5mg

効能・効果

• ○新生児出血症及び新生児低プロトロンビン血症の治療

• ○新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防

用法・用量

• ＜新生児出血症及び新生児低プロトロンビン血症の治療＞

  • 通常1日1回、1mL（メナテトレノンとして2mg）を経口投与する。
    なお、症状に応じて3mL（メナテトレノンとして6mg）まで増量する。

• ＜新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防＞

  • 通常、出生後、哺乳が確立したことを確かめてから、1回1mL（メナテトレノンとして2mg）を経口投与する。その後、2回目として生後1週間又は産科退院時のいずれか早い時期、3回目として生後1ヵ月時にそれぞれ1回1mLを経口投与する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

9.7.1　低出生体重児

低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　出生後早期の新生児への投与は白湯で10倍程度に薄めるか、又は哺乳確立後に投与を行うこと。本剤は、シロップ剤で高浸透圧になっている。

14.1.2　新生児又は乳児では、スティック包装から哺乳瓶やスプーン等に移して服用させること。スティック包装から直接服用させると誤嚥や口唇が傷付くおそれがある。

7.用法及び用量に関連する注意

＜新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防＞

7.1　1ヵ月健診時にビタミンK欠乏が想定される症例では、生後1ヵ月を超えて投与を継続すること等を考慮する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜新生児出血症及び新生児低プロトロンビン血症の治療＞

治療の適用対象は、例えばトロンボテスト値20％以下又はヘパプラスチンテスト値30％以下の症例をいう。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

メナテトレノンとして30mg^注）を健康成人男子3名に単回経口投与したときの体内薬物動態はビタミンK₂注射剤の筋肉内投与と比較して最高血漿中濃度到達時間（tmax）3.7時間、最高血漿中濃度時間曲線下面積（AUC_{（0～∞）}）1,463ng・hr/mLでありほぼ同等、最高血漿中濃度（Cmax）325ng/mLは筋肉内投与に比較し約7倍高かった。

注）本剤の承認された用量は、新生児出血症及び新生児低プロトロンビン血症の治療においては1回2～6mg、新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防においては1回2mgである。

ケイツーシロップ0.2％及びビタミンK₂注射剤投与後の血漿中メナテトレノン濃度

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クマリン系抗凝血薬 （ワルファリンカリウム）	併用に注意すること。	ワルファリンの作用を減弱する。