コルドリン錠12.5mg、他

効能・効果

• 下記疾患に伴う咳嗽

  • 急性気管支炎、急性上気道炎

用法・用量

• ＜コルドリン錠12.5mg＞

  • 成人1回2錠1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

• ＜コルドリン顆粒4.17％＞

  • 成人1回0.6g1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　衰弱者

本剤は中枢性鎮咳剤である。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜錠＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性24例にクロフェダノール塩酸塩12.5mg^注）を空腹時に経口投与した場合、血漿中未変化体濃度は投与後約2.5時間で最高値に達し、その後約19時間の半減期で消失した。

健康成人男性に空腹時にクロフェダノール塩酸塩12.5mg^注）を経口投与した後の血漿中未変化体濃度推移（平均値±標準偏差、n＝24）

薬物動態パラメータ
Dose（mg/body） Tmax（hr） Cmax（ng/mL） t1/2（hr） AUC0-72hr（ng・hr/mL） 12.5 2.46±0.55 53.9±8.0 18.9±4.8 981±246
平均値±標準偏差、n＝24

注）承認された1回用量は25.0mgである。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制薬 フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤 ベンゾジアゼピン系薬剤 モノアミン酸化酵素阻害剤 等	本剤の作用が増強されることがある。	本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。
中枢神経興奮薬 エフェドリン塩酸塩 マオウ メチルフェニデート塩酸塩 等	本剤の作用が減弱されることがある。	本剤は咳中枢に作用し、咳嗽抑制作用を示す。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑（いずれも頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	1％未満	頻度不明
消化器	食欲不振、胃痛・胃重感・胃部不快感、嘔気・嘔吐	便秘、下痢、口渇、腹痛	口内炎
精神神経系	頭重感、めまい感	頭痛、のぼせ感、眠気、四肢しびれ感	筋痙攣、手指のふるえ、浮遊感
過敏症		発疹	そう痒
循環器		心悸亢進
その他		喀出困難	口中しびれ感、舌しびれ、倦怠感、にがみ感、味覚低下