フラジール腟錠250mg

• フラジール内服錠250mg

効能・効果

• ○トリコモナス腟炎

• ○細菌性腟症

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、モビルンカス属、ガードネラ・バジナリス

• ＜適応症＞

  • 細菌性腟症

用法・用量

• ＜トリコモナス腟炎＞

  • メトロニダゾールとして、通常成人1クールとして1日1回250mgを10～14日間腟内に挿入する。

• ＜細菌性腟症＞

  • 通常、成人にはメトロニダゾールとして、1日1回250mgを7～10日間腟内に挿入する。

次の患者には投与しないこと

• 既往に本剤の成分に対する過敏症を起こした患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

2、4時間後に測定した血中濃度は、妊娠後期女性の1例の2時間値に2μg/mL以下が測定されただけで、その他は全く血中移行を認めなかった。

16.2　吸収

4時間後の健康女性10例の腟内残存率は70～95％（平均83.0％）であった。

16.5　排泄

4時間後に測定した尿中濃度は、健康女性8例において0～3μg/mL（平均1.13μg/mL）であった。

16.8　その他

健康女性12例、妊娠初期女性16例、妊娠後期女性10例、骨盤内性器感染女性9例を対象として、1日1回メトロニダゾール腟錠250mg（1錠）を腟内に挿入して生物学的定量法により体内移行を検討した。
本剤は局所集中性が強く血中濃度、尿中排泄としてみるべきほどの移行を示さなかった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上又は頻度不明	0.1～5％未満
過敏症		そう痒感、腟壁充血等の局所刺激、局所の発赤
生殖器	Candida albicansの出現