スピラゾン軟膏0.3％、他

効能・効果

• ○湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）

• ○痒疹群（固定じん麻疹、ストロフルスを含む）

• ○虫さされ

• ○乾癬

• ○掌蹠膿疱症

用法・用量

• 通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
  また、症状により密封法を行う。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］

• 2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.3　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

• 2.4　潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1参照］

9.7　小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1参照］

9.8　高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。一般に生理機能が低下している。［8.1参照］

8.重要な基本的注意

8.1　大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5、9.7、9.8、11.1.1参照］

8.2　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜製剤共通＞

14.1.1　化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう指導すること。

＜ローション＞

14.1.2　よく振ってから使用すること。

14.2　薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

0.3％［³H］プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏又はクリームをラット正常皮膚に塗布した結果、軟膏では塗布後8時間で、クリームでは塗布後4時間でそれぞれ血中濃度がピークに達し、以後漸減した。また軟膏をラット損傷皮膚に塗布した結果、塗布後1～2時間で血中濃度がピークに達し、以後速やかに減少した。

16.4　代謝

0.3％［³H］プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏をラット損傷皮膚に塗布し、経皮吸収時の代謝を検討した結果、ラットにおける代謝経路はエステルの加水分解、6β位の水酸化及び20位カルボニルの還元であることが示唆された。

16.5　排泄

0.3％［³H］プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏又はクリームをラット正常皮膚に塗布した結果、軟膏では塗布後4日間で投与量の0.5％が尿中、5％が糞中に、クリームでは塗布後4日間で投与量の1％が尿中、8％が糞中にそれぞれ排泄された。また軟膏をラット損傷皮膚に塗布した結果、塗布後4日間で投与量の4％が尿中、32％が糞中に排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、白内障等があらわれることがある。［8.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
皮膚の感染症注1）		皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬症等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
その他の皮膚症状	魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥	ざ瘡様発疹注2）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）注2）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）注2）、多毛注2）、色素脱失等注2）
過敏症		紅斑等の過敏症状
下垂体・副腎皮質系機能注3）		下垂体・副腎皮質系機能の抑制

注1）密封法（ODT）の場合、起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注2）長期連用した場合。このような症状があらわれた場合には使用を中止し、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

注3）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）の場合。