ベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」

• ベクロメタゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「VTRS」
• ベクロメタゾン点鼻液50μg「杏林」

効能・効果

• アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

用法・用量

• 通常、各鼻腔内に1日2回（1回噴霧あたりベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして25μg）、朝、夜（起床時、就寝時）に噴霧吸入する。
  なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］

• 2.2　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　結核性疾患又は感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

症状を増悪するおそれがある。

9.1.2　反復性鼻出血の患者

出血を増強するおそれがある。

9.1.3　高血圧の患者

血圧上昇を起こすおそれがある。

9.1.4　糖尿病の患者

症状を増悪するおそれがある。

9.1.5　重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者

本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

9.1.6　長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

9.1.7　喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態の患者

原則として本剤は使用しないこと。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

9.7.1　本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。

9.7.2　使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。

9.7.3　低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。

8.2　本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。

8.3　全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。

8.4　全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　使用前

(1)患者には使用説明書を渡し、使用方法を十分指導すること。

(2)本剤は、1容器あたり60回噴霧できる。投与にはその範囲内で使用させること。

14.1.2　使用時

(1)鼻腔内への投与のみに使用させること。

(2)本剤を気管支喘息用として口腔内に吸入させないこと。

(3)眼に噴霧させないこと。

(4)鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだのち、噴霧吸入させること。

14.1.3　保管時

(1)本剤は、防湿のためアルミ包装（保管袋兼用）を施しているので、開封後も保管袋に入れて、高温、多湿を避けて保存させること。

(2)本剤開封後、長時間経過したものは、使用させないこと。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　鼻腔内分布・付着滞留性

³Hで標識した主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステル及び付着性基剤ヒドロキシプロピルセルロースを含む本剤を用いて、鼻腔内分布及び付着滞留性を検討し、以下の結果を得た。

・麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、投与5分後には鼻腔前部の前鼻甲介に主として分布し、120分後には鼻腔内全域に分布した。

・麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、5分、120分、240分後の投与量に対する放射能残存率は、76.4％、41.0％、12.7％であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　眼圧亢進、緑内障（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫等
鼻腔	鼻内刺激感、鼻内異物感、鼻閉感、嗅覚異常	感染注）
精神神経系	頭痛・頭重、耳閉感
口腔並びに呼吸器	咽頭乾燥感
内分泌	血清コルチゾール値上昇
その他		鼻中隔穿孔

注）吸入回数を減少させるか、吸入を中止すること。