ジアグノグリーン注射用25mg

効能・効果

• ○肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率及び肝血流量測定）

  • 肝疾患の診断、予後治癒の判定

• ○循環機能検査（心拍出量、平均循環時間又は異常血流量の測定）

  • 心臓血管系疾患の診断

• ○血管及び組織の血流評価

• ○次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定

  • 乳癌、悪性黒色腫

• ○肝外胆管の描出

用法・用量

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　ヨード過敏症の既往歴のある患者［本剤はヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こすおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　アレルギー素因のある患者［8.1、11.1.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

＜効能共通＞

8.1　ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要な場合には、使用に際して次の点に留意すること。［9.1.1参照］

8.1.1　ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。

8.1.2　本剤が不溶のまま注入されると、悪心、発熱、ショック様症状等を起こすおそれがあるので、完全に溶解すること。［14.1.2、14.1.3参照］

8.1.3　あらかじめ救急用の医薬品・器具を準備しておくこと。［11.1.1参照］

8.1.4　注入から検査終了まで、被検者に仰臥位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。

＜センチネルリンパ節の同定＞

8.2　既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

＜効能共通＞

14.1.1　注入液は、用時調製し、溶解した液は保存しないこと。

14.1.2　必ず添付の溶解液で完全に溶解し、その他の溶解液（生理食塩液等）は使用しないこと。［8.1.2参照］

14.1.3　溶解時バイアルを数回転倒し、軽く振とうしてゴム栓内側付着の薬剤も完全に溶解後、バイアルを横にして水平回転し、壁面を観察し、不溶の薬剤が残っていないことを確認すること。なお、ゴム栓、キャップ付着分の薬剤溶解にも留意すること。［8.1.2参照］

＜循環機能検査＞

14.1.4　本剤25mgを正確に5mLの注射用水で溶解すること。その他に生理食塩液を用意すること。

14.2　薬剤投与時の注意

＜効能共通＞

14.2.1　静脈内投与により血管痛があらわれることがある。

＜循環機能検査＞

14.2.2　注入に際しては、本剤を速やかに注入し1回の注入容積は2mL以内とすること。

(1)心腔内注入の場合は、通常あらかじめカテーテル内を本剤の溶液で満たしておき、後から5～10mLの生理食塩液で押し出すように注入すること。

(2)末梢静脈注入の場合は、なるべく太い静脈を選び、本剤注入後、直ちに生理食塩液等の液体をやや多く注入し中心血流まで押し出すこと。肘静脈より注入するには上膊を10～20秒間緊縛しておき、注入1～2秒前に、それを急にゆるめてから色素を注入すると停滞することなく、中心血流に合流することができる。また、股静脈は太い注射針の挿入に困難を生じることなく、小児でも容易に投与できる。この部位では血流が多いため、本剤注入直後の生理食塩液の押し出しを必ずしも必要としない。

14.3　診断上の注意

次の場合、測定値に誤差を生じることがある。

14.3.1　患者の体の状態による影響

(1)乳び血清あるいは極度に混濁又は溶血血清の場合

(2)浮腫患者、痩躯又は肥満患者、多量失血患者等。このような場合は血漿消失率で測定すること。

14.3.2　薬剤との併用による影響

胆嚢造影剤（イオトロクス酸メグルミン等）、利胆薬、リファンピシン又は抗痛風薬との併用により、本剤の肝細胞への取り込みが阻害されることがある。

14.3.3　薬剤以外の物質による影響

食物による影響により肝血流量が増加する。また、食物中の脂肪摂取により脂質増加をもたらし、血清が白濁する。

7.用法及び用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　「18.1測定法」の項を参照すること。

7.2　網脈絡膜血管の造影には、用法及び用量が承認されている他の製剤を用いること。

＜血管及び組織の血流評価、肝外胆管の描出＞

7.3　インドシアニングリーンは赤外光（最大吸収波長は約805nm付近）で励起され蛍光（最大蛍光波長は約835nm付近）を発するので、適切な方法で観察すること。

＜センチネルリンパ節の同定＞

7.4　可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の電子添文を参照した上で使用すること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜センチネルリンパ節の同定＞

本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人にインドシアニングリーン0.25mg/kgを単回静脈内投与した場合、血漿中濃度推移は、投与後約15分までは指数関数的に減少し、その後は減少が緩徐となり、血漿中より速やかに消失する。健康成人における生物学的半減期t_1/2は3～4分である。

16.3　分布

16.3.1　マウスにおける組織分布

³⁵S-インドシアニングリーンを用いたマウス凍結全身オートラジオグラフィーでは、本剤の静脈内投与1分後及び5分後には全身血管系、特に肺、心、腎、肝に一様に分布した。15分後には肝内濃度がほぼ最高に達し、胆嚢への排泄、腸管への分布が認められた。また30分後には胃、60分後には腸管内分布が多くなり、24時間後には肝、腸管内に僅かに認められた。

16.3.2　血清蛋白結合率

健康成人の血清中インドシアニングリーンは80％がグロブリン分画に結合していることが認められている。
グロブリン分画のうち、本剤と主に結合しているのはα₁リポプロテインであると考えられ、この結合はアルブミンと色素との結合より親和性が強いといわれている。

16.4　代謝

インドシアニングリーンは体内において化学的変化をうけないといわれている。

16.5　排泄

本剤は血中から選択的に肝に取り込まれ、腸肝循環や腎からの排泄もなく、肝より遊離形で胆汁中に高率かつ速やかに排泄されることが確かめられている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

注入時、口のしびれ、嘔気、胸内苦悶、眼球結膜充血、眼瞼浮腫等があらわれた場合には、ショック、アナフィラキシーの前駆症状と考えられるため、直ちに注入を中止すること。症状に応じ、輸液、血圧上昇薬、強心薬、副腎皮質ホルモン剤等の投与、気道確保、人工呼吸、あるいは酸素吸入、心臓マッサージ、適切な体位をとらせるなどの救急処置を速やかに行うこと。［8.1.3、9.1.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1％未満	頻度不明
過敏症	悪心、嘔吐、蕁麻疹、発熱	発疹