デソパン錠60mg

効能・効果

• ○特発性アルドステロン症

• ○手術適応とならない原発性アルドステロン症及びクッシング症候群

• 上記疾患におけるアルドステロン及びコルチゾール分泌過剰状態の改善並びにそれに伴なう諸症状の改善

用法・用量

• 通常、成人には初期投与量として1日240mg（4錠）を3～4回に分割投与する。維持量として1日240mg～480mg（4～8錠）を3～4回に分割投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　副腎皮質機能の低下している患者

副腎皮質機能の低下を助長するおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎障害のある患者

代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強されるおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　重篤な肝障害のある患者

代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強されるおそれがある。

9.4　生殖能を有する者

本剤の投与に際しては、妊娠していないことを十分確認して投与すること。また、投与中は適切な非ホルモン法による避妊を行うこと。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ヒト（妊婦）において血中プロゲステロンの低下をきたすとの報告がある。また、動物実験で胎児毒性及び母獣の妊娠維持能の低下が報告されている。［2.参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　血中コルチコステロイド等の濃度をモニターすることが望ましい。

8.2　本剤の投与により副腎不全が起こる可能性がある。このような場合には、副腎ステロイド補充を行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

＜手術適応とならないクッシング症候群＞

下垂体性ACTH過剰分泌によるクッシング症候群（クッシング病）の患者には、原疾患に対する治療も考慮すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性3例に本剤を単回経口投与（90及び150mg投与1例、120及び180mg投与1例、180mg投与1例）したところ、血中濃度は投与1ないし2時間後に最高値を示し、投与8時間後には血中から消失した。

16.3　分布

ラットにトリロスタンを10mg/kg投与したところ、副腎が最も高濃度であり、特に皮質に多く分布していた。

16.5　排泄

ラットにトリロスタンを10mg/kg投与したところ、投与後48時間までに総投与量の27～35％が尿中に、60～65％が糞中に排泄された。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミトタン	副腎皮質機能抑制作用の増強がみられることがある。	ミトタンは副腎皮質細胞毒作用及びステロイド合成阻害作用を有する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.5～10％未満
肝臓	AST・ALT・Al-P・γ-GTPの上昇等
過敏症	発疹・紅斑、潮紅、そう痒感等
消化器	悪心・嘔吐、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、下痢、口渇等
その他	倦怠感、眠気、脱毛、関節痛