スタデルム軟膏5％、他

効能・効果

• スタデルム軟膏5％

  • ＜軟膏＞

    • 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹

• スタデルムクリーム5％

  • ＜クリーム＞

    • 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹、尋常性ざ瘡

用法・用量

• スタデルム軟膏5％

  効能又は効果 用法及び用量 軟膏 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 本品の適量を1日数回患部に塗布する。 帯状疱疹 本品の適量を1日1～2回患部に貼布する。

• スタデルムクリーム5％

  効能又は効果 用法及び用量 クリーム 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 本品の適量を1日数回患部に塗布する。 帯状疱疹 本品の適量を1日1～2回患部に貼布する。 尋常性ざ瘡 本品の適量を1日数回石鹸で洗顔後患部に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。［16.6.2参照］

9.8　高齢者

一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

＜製剤共通＞

14.1.1　眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

＜クリーム＞

14.1.2　尋常性ざ瘡に使用する場合には、下記の点に注意すること。

・石鹸で洗顔後使用すること。

・膿疱の多発した重症例には他の適切な治療を行うことが望ましい。

16.薬物動態

16.3　分布

ラット正常皮膚に、本品2mgを経皮投与したとき、皮膚内濃度は24時間後に最高値（539.83μg/g）を示し、血漿、肝、腎、膵では低く、いずれの時間も1μg/mL又は1μg/g以下であった。

16.4　代謝

クリームを健康成人男子に1日30g（1日14時間、3日間）密封塗布した時の血中代謝物は、イブプロフェンとその代謝物の2-[p-(2-carboxypropyl)phenyl]propionic acid及び2-[p-(2-hydroxy-2-methylpropyl)phenyl]propionic acidであり、それらの血中濃度はいずれも0.4μg/mL以下であった。未変化体のイブプロフェンピコノールは検出されなかった。また、尿中へ排泄された代謝物は血中代謝物と同様であった。

16.6　特定の背景を有する患者

16.6.1　妊婦

妊娠ラットに¹⁴C-イブプロフェンピコノールを経皮投与（損傷皮膚）又は皮下投与したとき、胎盤、羊水及び胎児中の濃度は、母獣の血漿中濃度より低かった。

16.6.2　授乳婦

分娩後14～16日目のラットに¹⁴C-イブプロフェンピコノールを皮下投与したとき、イブプロフェンとして比較的容易に乳汁中へ移行し、母獣の血漿中濃度より高い値を示した。［9.6参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	1％未満	頻度不明
皮膚	刺激感	つっぱり感、そう痒感、症状の悪化、色素沈着	接触皮膚炎（発疹、腫脹、水疱・びらん、熱感、鱗屑等）、膿疱、皮膚乾燥
血管障害		発赤