小児用ムコソルバンシロップ0.3％

• ムコソルバンL錠45mg
• ムコソルバン内用液0.75％
• ムコソルバン錠15mg
• 小児用ムコソルバンDS1.5％

効能・効果

• 下記疾患の去痰

  • 急性気管支炎、気管支喘息

用法・用量

• 通常、幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分けて経口投与する。
  なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観（色、にごり）変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には別々に投与すること。

16.薬物動態

16.2　吸収

患児に本剤を単回経口投与したとき、健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠15mg^注）を単回経口投与したときの場合と同様、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は投与後2～4時間でピークに達し半減期は約3時間であり、その後比較的速やかに減少した。

注）本剤の承認用量は幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）である。

16.4　代謝

患児に本剤を投与後、尿中には未変化体、未変化体のβ-グルクロン酸抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、ホルミル化閉環代謝物が微量検出された。

成人においても代謝は小児と同じであった。

16.5　排泄

患児に本剤を0.3mg/kg投与後24時間までの未変化体及び抱合体の尿中排泄率は19.1％であった。なお、健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠15mg^注）を経口投与すると、投与後72時間までに50～70％が尿中に排泄された。

注）本剤の承認用量は幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	胃不快感	胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症		発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒	血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓		肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他		口内しびれ感、上肢のしびれ感	めまい

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。