サイビスクディスポ関節注2mL | 今日の臨床サポート - 最新のエビデンスに基づいた二次文献データベース．疾患・症状情報

製品名

サイビスクディスポ関節注2mL

一般名

ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー
ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体

Sodium Hyaluronate Crosslinked Polymer
Sodium Hyaluronate Crosslinked Polymer Crosslinked with vinylsulfone

薬効分類： 抗免疫薬・アレルギー疾患治療薬

＞リウマチ性疾患補助薬

薬価: 16mg2mL1筒：9175円／筒

代表薬名
(サイビスクディスポ)
添付文書改訂日
2023年3月
薬価収載日
サイビスクディスポ関節注2mL
2010年09月17日

添付文書

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商標名：

SYNVISC intra-articular injection

製剤名：

ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体製剤

会社名：

26.1　製造販売元：サノフィ株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者の疼痛緩和

用法・用量

通常、成人1回2mL（ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーとして14.4mg及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体として1.6mg）を1週間ごとに連続3回、膝関節腔内に投与する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

本剤の成分又はヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者

血液循環の低下と注射部位の感染による合併症を起こすおそれがある。

9.1.2　投与関節部に皮膚疾患又は感染がある患者

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝障害又はその既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　変形性膝関節症で関節に炎症が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

8.2　関節腔外に漏れると疼痛や肉芽腫を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。

8.3　投与後15分間は、医療機関にて過敏反応の徴候の有無を観察すること。

8.4　本剤の投与により、局所痛を起こすおそれがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講ずること。関節内投与後は、長時間体重負荷のかかる活動や激しい運動を避けさせること。

8.5　患者に対し、発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれた場合には、主治医に連絡するよう説明すること。［11.1.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与前の注意

14.1.1　関節液の貯留がある場合には、あらかじめ関節液を除去する。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

14.2.2　本剤の投与にあたっては18～23ゲージの適切な注射針を使用すること。

14.2.3　関節外、滑膜組織内及び関節包内に本剤を投与しないこと。

14.2.4　本剤を血管内へ投与しないこと。関節腔外漏出が明らかでない場合においても、投与部位周囲の皮膚に壊死が生じる可能性があるので、観察を十分に行い、皮膚壊死の徴候があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。

14.3　薬剤投与後の注意

14.3.1　開封後は速やかに使用し、使用後は残液を廃棄すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の使用は、1週間ごとに連続3回投与を1クールとし、原則1クールとする。

7.2　複数回クールでの有効性・安全性は確立していない。本剤は初回クールに比較して、2クール目以降では有害事象が増加するとの報告がある。

7.3　本剤と非ステロイド性抗炎症薬との併用による有効性は確立していない。また、他の関節内注入療法との併用は、原則避けること。

7.4　疼痛の軽減が認められない場合は、使用を中止すること。

16.薬物動態

16.3　分布

本剤標識化合物をウサギ膝関節内に単回注入後、関節組織への分布を検討した結果、28日間以上関節腔内に滞留することが認められた。関節内組織以外への分布は認められなかった。

16.5　排泄

可溶化したヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体の標識化合物をラットに静脈内投与後の動態を検討した結果、投与後1時間以内に尿中に約75％が排泄された。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.1.2　関節炎（頻度不明）

発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれることがある。［8.5参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	5％未満	頻度不明
投与関節	疼痛	腫脹、こわばり、しびれ感、灼熱感、不快感	関節滲出液、血腫、紅斑
その他全身症状等		発疹、そう痒感、腓腹筋痙攣、痔核、足首の浮腫、筋痛、扁桃炎、頻脈性不整脈、静脈炎、腰部の捻挫	蕁麻疹、発熱、悪心、頭痛、浮動性めまい、悪寒、錯感覚、末梢性浮腫、倦怠感、呼吸困難、潮紅、顔面腫脹