アンブロキソール塩酸塩錠15mg「JG」

• アンブロキソール塩酸塩DS3％「タカタ」
• アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5％「タカタ」
• アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「トーワ」
• アンブロキソール塩酸塩内用液0.3％「日医工」
• アンブロキソール塩酸塩内用液0.75％「杏林」
• アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ニプロ」
• アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「ZE」
• アンブロキソール塩酸塩錠15mg「杏林」

効能・効果

• ○下記疾患の去痰

  • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

• ○慢性副鼻腔炎の排膿

用法・用量

• 通常、成人には、1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として15.0mg）を1日3回経口投与する。
  なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「JG」とムコソルバン錠15mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アンブロキソール塩酸塩として15mg）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中アンブロキソール塩酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） アンブロキソール塩酸塩錠15mg「JG」 145.43±4.89 18.88±0.97 2.25±0.22 ムコソルバン錠15mg 149.33±6.38 18.79±0.85 2.42±0.19

（Mean±S.E.，n＝12）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.2　吸収

健康成人男子に単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は、投与後2～4時間でピークに到達し、その後比較的速やかに減少した。
連続的に経口投与したときの血漿中未変化体濃度の推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった。

16.4　代謝

健康成人男子の血漿中では、未変化体、未変化体の抱合体が認められ、尿中では主として未変化体の抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、尿中にホルミル化閉環代謝物が微量検出された。

16.5　排泄

健康成人男子に経口投与すると、投与後72時間までに尿中へ未変化体及びその抱合体が56～74％排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	胃不快感	胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症		発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒	血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓		肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他		口内しびれ感、上肢のしびれ感	めまい

注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。